国产支架多仿制，过度医疗属个别(2)

　　（上接D03版）

　　■ 介入治疗关键词

　　搭桥VS支架 

　　治疗效果相当，支架创伤小

　　冠心病是应用心脏介入治疗的一种疾病。那么如何通过介入治疗的方式治疗冠心病，和以往的搭桥手术又有哪些区别呢？首都医科大学附属北京安贞医院心内科主任马长生表示，冠心病是由于冠状动脉狭窄到一定程度，导致心肌缺血而造成的。以往对于比较严重的冠心病往往会采用心脏搭桥手术，在狭窄的血管旁边重新建立一个通路，让血液从新的通道流通。但是搭桥手术的问题是手术难度比较高，创伤比较大。

　　而心脏支架就是通过一个架子把血管狭窄的地方从内部撑起来，让血流重新畅通。支架用在人体上已经有二十多年的历史了，从1994年开始医学界得出比较一致的结论就是支架可以降低血管的再狭窄率。而且发现大多数情况下支架在改善心血管狭窄上效果和搭桥差不多，在延长患者寿命上也差不多，而且和搭桥相比支架也更加简单、安全。

　　因为在医学上认为在治疗上应该优先选择创伤小的治疗方案，能吃药就不放置支架，能放置支架就不做搭桥手术，所以目前支架在国内的使用率也处于逐步上升的趋势。尤其是十年前药物支架广泛使用以后搭桥手术的数量急剧下降，几乎减少了一半。

　　当然还有一些特殊情况需要做搭桥手术，比如支架打不开，或者是有些更复杂严重的病人搭桥效果更好一些，但这是少数。

　　国产VS进口 

　　国产支架效果与进口相当

　　国产和进口的问题在各种产品上都存在，但是当这个问题放在涉及生命安全的医疗器械上时，我们往往就更加难以选择。除了价格的因素之外，支架的效果和安全性也是很多患者都非常关心的问题。

　　中国医师协会心血管内科医师分会会长霍勇表示，从目前的临床数据上来看，国产支架的效果和国际上的主流支架相比并不差，在这一点上患者不用过于担心。

　　国产支架和进口支架最大的区别在于上市之前的随机对照试验，进口支架可能要做几万例临床试验，但是国产支架做得就比较少。这也是国产支架和进口支架在价格上差距比较大的一个原因，因为临床试验也需要投入大量的研发经费，所以进口支架的价格也比国产支架普遍高一些。从目前主流的支架来看，进口药物支架的价格大概在2万左右，而国产的药物支架价格只有8000元到1万元。

　　除此以外，国产支架目前多数还是处于仿制阶段，自主研发水平和国际上还有一定的差距，大部分都没有完整的知识产权。不过一些国产支架品牌也在寻求创新，在一些方面可以和进口支架媲美，甚至超越进口支架。

　　裸支架VS药物支架 

　　第三代使用生物可降解技术

　　在谈到支架的时候也许会听到裸支架、药物支架这样的说法，那么这些支架之间有哪些区别呢？

　　沈阳军区总医院副院长兼全军心血管病研究所所长韩雅玲表示，支架从最开始的单纯球囊扩张术，经历了30余年的发展。支架最初是一个金属制成的支架，因为没有药物涂层也被称为裸支架。因为支架上没有药物涂层，所以使用金属支架以后血管内再次因为斑块和钙化而狭窄的几率比较高。后来为了解决这个问题而研发了第二代药物洗脱支架，也就是常说的药物支架。药物支架的特点是支架的表面会有一层药物，因为药物的作用所以血管再狭窄的几率比金属支架要低。但是由于药物的长期作用，有一定几率使得血管内壁发生炎症，导致血栓形成，后期可能出现血栓脱落等事件。目前第三代支架已经产生，这种支架采用生物可降解技术，支架表面上的药物可以在放置支架后三个月到半年内降解。这样既可以降低再狭窄的几率，又不会因为药物涂层终生存在而使得血管内壁产生血栓。

　　■ 热点问答

　　支架领域过度医疗属于个别情况

　　Q 说起支架，很多人都会想到一个病人的身上放置过多的支架可能涉及到过度医疗，这个问题也曾引起过社会广泛关注，您怎么看？

　　霍勇：过度医疗的问题在个别情况下确实存在，但是整体比例不高。更加值得注意的是还有很多患者需要治疗但是没有得到及时的介入治疗，比如急性心肌梗死的患者，患者如果不能及时放置支架结果就非常严重。现在人们一直在强调支架的过度医疗问题，但是却没有看到中国还有很多人因为没有放置支架而死亡。

　　马长生：支架的过度医疗问题确实存在，但是和国际上其他发达国家相比，中国在支架方面过度医疗的问题还并不严重。很多民众对于放置多个支架并不理解，认为放置多个支架就是过度医疗。主要是看病人的血管病变情况，评估放置支架和搭桥手术哪个效果更好。如果放置五六个支架的效果比搭桥手术好，那还是会选择放置五六个支架。放置支架不宜多，但是严格来说并没有数量限制。而且近几年社会和媒体对于支架过度医疗的问题关注比较多，无形中也成为一种社会监督机制，在这种监督机制下国内支架过度医疗的问题已经可以说不再是问题。

　　Q 对于冠心病患者，在放置支架以后是否还会发生血管再狭窄或者血栓事件？还有一些患者认为就算体内放了四五个支架，最后还是会再狭窄，不如趁早做搭桥手术。

　　马长生：支架放置越多出现再狭窄和血栓的比例可能也越高，但是整体来说这个比例还是比较低的，属于少数情况。因为在放置支架之后还要配合药物治疗，只要按照医嘱好好吃药放置支架之后还需要做搭桥手术的概率很小。

　　另外还有一个误区需要公众了解，心血管疾病的复发和个体有很大的关系。有些患者因为遗传以及后期环境因素，比如抽烟、饮食油腻等不良生活习惯，病情本来就比较容易加重。这种情况下无论是放置支架还是搭桥，结果都会复发。

　　Q 搭桥手术和放置支架是治疗冠心病的两种主要手段，很多患者对于这两种方法在费用上的差别也比较关注

　　马长生：支架和搭桥在经济上没有很大区别。在国外可能搭桥手术费用会比较高，这是因为国外医生的手术费用比较高，是国内医生的五倍。而国内可能器械会占到支出的很大一部分比例。这样一来搭桥和放置支架的整体费用是差不多的。不过建议患者在选择治疗方式的时候不要过于关注经济问题，究竟选择哪种治疗方式还是应该根据病情进行判断。

　　■ 介入技术前沿信息

　　新一代血管内成像技术将使支架放置更精准

　　心脏病介入治疗是通过皮下导管进入血管内操作，不会对病人产生大面积的创伤。这种治疗很大程度上得益于血管成像技术的发展。

　　在此次大会上，圣犹达公司宣布其新一代光学相干断层成像（OCT）平台正式进入中国市场。北京阜外心血管病医院副院长兼冠心病中心主任杨跃进表示， OCT技术生成的清晰图像，有助于医生为每个病人确定最佳的心脏介入治疗方案。过去我们通过血管内超声成像来进行判断，但只能看个大概，而使用OCT技术则可以看得很清楚。这两项技术的差别其实很简单，血管内超声就像是近视一样，看血管里的东西都是模糊的，只能看个轮廓。而OCT技术就像是把眼镜戴上，对于血管内斑块和病变情况可以看得很清楚。

　　生物可降解涂层支架可减少术后服药时间

　　在本届介入心脏病学大会上，国内唯一一个完成五年临床随访观察的大规模临床试验CREATE也公布了其研究成果。韩雅玲表示，第三代使用生物可降解涂层技术的药物洗脱支架不仅保持了使用药物支架术后再狭窄发生率低的优势，而且消除了聚合物涂层引起的持续性炎症反应，从而避免了使用第二代药物支架的晚期血栓形成问题，为冠心病患者的长期预后提供了更佳的保障。因为生物可降解涂层在半年内可以降解为二氧化碳和水，不会永久在人体内存留。所以在研究中很多患者术后仅使用了6个月两联抗血小板治疗，这个研究结果对于医生在给不能长期服用两联抗血小板药物的患者进行治疗时提供了依据。

　　血管再内皮化程度决定晚期血栓风险

　　在本届介入心脏病学大会上，哈尔滨医科大学附属二院心内科主任于波公布了国产支架和国际主流支架在血管再内皮化程度上对照比较的初步结果。

　　于波表示，血管再内皮化程度的好坏意味着远期心血管事件发生率的多少，如果能让介入手术后血管内皮更快更完美的长好，术后支架内晚期血栓的问题将会被大大降低。此次对照实验使用国产BuMA支架与国际同类主流支架进行对比，通过OCT光学相干断层成像技术对两种支架放置30天以后血管内皮的再发生情况进行对比，结果表明，采用可降解涂层的支架在术后30天内可以完全降解，有效抑制平滑肌细胞再生，预防再狭窄；同时药物零残留，使得血管内炎症发生率较低，可以保证血管内皮再生。