美国试药人

　　为了最大限度地保证药品安全，新药问世前都要经历人体临床试验环节，正是这一环节引发了大量伦理与道德争议，特别是一些跨国药企被爆出在发展中国家进行药品临床试验，电影《不朽的园丁》便讲述了在非洲人体试验艾滋病药品的黑幕。究竟人体药品试验是如何进行的，而在这一过程中，试药人的身体要承担多大风险？

　　新药如何上市？

　　依据国际惯例，一款新药的上市必须经过3个关卡，即基础试验、动物试验和人体临床试验。人体临床试验是新药上市前的最后一关。按照美国食品药品管理局(FDA)的规定，人体临床试验又分为三期。

　　生化学博士刘刚解释说，通常，第一期临床试验规模较小，主要目的是检验新药对正常健康人是否有毒副作用；第二期临床试验规模会扩大，主要目的是检验新药是否有效力；第三期临床试验规模会增至成千人，主要目的是检验新药的最适剂量。

　　不过由于药品是一个不断改进的过程，在药品上市之后如果发现有什么问题，也会对药品的配方和使用方法、剂量等进行调整，这样被称为四期临床试验。

　　“I期试验主要在健康人身上进行，看会不会有什么副作用。其他试验则在病人中间进行。”刘刚博士介绍到。因此，职业试药人就出现在第一期人体试验中。

　　赚钱为生的职业试药人

　　虽然争议颇多，但人体的试药是药品测试中必不可少的环节。在美国，试药必须遵循以下原则：医疗机构不能使用隐瞒、欺骗、利诱、胁迫等不正当手段，试药人有权了解全部信息，包括可能的风险、受益等。试药人有参加或不参加、并且在任何阶段退出的权利；一旦出现不良反应，不管是否与用药相关，都应严格申报，及时妥当地处理。

　　参与试药的人在接受试验之前，都要签署《知情同意书》。《知情同意书》会将双方的权利义务进行书面确定。如果试验药物出现了没有明确告知的情况对试药人造成了损害，试药组织单位应该承担其责任。

　　美国医药公司在研发新药时要联系医院进行临床试验，接着试药中介机构在医院拿到试药代理权，将试药的信息发布出去并组织试药人体检。一些人将药物试验作为一种职业，在较短时间内参与多种药品试验，从而免费体检并获得试药补助金。

　　招募到试药人之后，研究人员会向试药者讲清楚试药的目的，可能出现的风险以及责任，然后由试药人决定是否接受试药过程。试药者签署《知情同意书》后，开始接受药品试验。试药过程中，试药人可以随时选择退出，无需承担对试药机构的赔偿责任。

　　同样，为确保试验结果的准确性，试药人应如实地陈述试药单位需了解的信息，例如病史、药物使用情况等。假如试药人为了得到报酬而隐瞒自己的情况，那么在出现问题索取赔偿时，就会非常不利。

　　试药者风险几何

　　据美国药物研究和制造商协会(PHRMA)统计，在美国一种新药的平均研发费用约为13亿美元，其中临床试药环节占40%左右。参与试药的人会获得一笔可观的收入。具体报酬则因药品、地区而有差别。美国每年参加新药测试的人超过4万人，大多数是穷人。在英国，试药者每天能得到150英镑报酬，虽然冒着风险，但是对低收入者而言，这是一笔不菲的收入。

　　《华尔街日报》曾报道过美国一家著名的制药公司，招募流浪汉来做新品测试，每天给他们的报酬是85美元。但这些流浪汉多酗酒不适合作为测试群体，因为这将会使测试结果产生偏差。

　　由于试药死亡事故频发，究竟试药者会面临多大的风险呢？刘刚博士说，“能够人体试验的新药都已完成了动物试验、毒性试验等环节，在小白鼠、猪狗以及灵长类动物如猴子身上做完了试验的，所以相对来说是比较安全的。” 

　　一些欧美专业人士也指出，进行临床人体试验的药物，其疗效和安全性已达到了80%以上，因此人体试药的安全系数是很高的，自愿试药者所承担的最大风险是来自个体差异。

　　当然安全性是相对的。试药者仍然面临风险，没有人知道药品有无长期副作用。动物试验也不能完全保证安全，FDA在上世纪90年代批准了叫做非阿尿苷的新药，这种药品在狗身上做实验时证明是没有毒性的。但是后来事实证明，那是因为狗体内还有一种中和这种药品毒性的酶，而人体却没有这种酶，5名病人吃了这种药后死亡。

　　海外试药减少风险？

　　面对试药的风险，世界医学会和国际医学科学组织理事会分别出台了《赫尔辛基宣言》和《生物医学研究国际伦理准则》来保护试药者的利益。这两项条约要求，科学性和伦理性是药物临床试验的两大基本原则，受试者权益保障是核心内容。但上述条约只是指导准则，无强制法律约束力。试药者权益的保障，更多地是依靠其所在国相关的法律法规。

　　现在，美国对于试药人的权利有严格保障。试药机构要为试药者投保，日后产生的毒副作用也在保险范围内，并有专门机构负责监督。“垫付保费制度”是保护试药人权益的有效制度。试药机构事先向保险公司缴付高额“药品临床试验保证金”。一旦发生问题，由保险公司出面向试药人家属做出经济赔偿。

　　在法律比较健全的国家，一旦试药人出现伤害，往往会向药企及医疗机构索赔上千万美元，并屡屡能够胜诉。但在一些不发达国家，由于医疗水平低，民众法律意识淡薄，试药过程中产生的问题则很难索取到高额赔偿。

　　2005年，印度官方放松了对新药临床试验的限制，该行业迅速膨胀，如今，超过15万人在参与至少1600项临床试验，2007年至2010年期间，逾1000多人直接或者间接因此死亡。

　　高美 韩旭阳