12家义齿企业成立“行会”自律

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　　新京报讯 （记者许路阳）昨日，北京市义齿加工企业的“行业协会”，北京市医疗行业协会医疗器械分会义齿专业委员会正式成立，12家企业还在成立仪式上向全市义齿加工企业和企业家发出诚信自律倡议。

　　此前，上海、南京等地义齿加工企业已经成立类似行业协会，而北京义齿加工委员会历时两年多筹备，是北京市首个义齿加工企业的行业协会。

　　倡议合法生产正规销售

　　专业委员会共有12家企业组成，其中有1个理事单位，11个会员单位。

　　其中，一家大型合资义齿加工企业总经理许耀受义齿专业委员会委托，向全市义齿加工企业和企业家发出诚信自律倡议，保证相关证照齐全,原材料符合国家规定，严格销售管理等内容。

　　据了解，倡议都是基于现行法律法规，如果违规，可以让药监等监管部门处罚，而违规后企业的会员资格可能也会取消。

　　行业需加强监管并自律

　　由于义齿市场存在恶性价格竞争，导致人力、技术门槛相对较高的正规义齿加工企业不敌那些“两证”（医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证）不齐全的“黑作坊”，“尤其是一些黑作坊会给医生回扣。”许耀说，因此正规企业希望监管部门能够营造一个公平竞争的环境。

　　今年12月4日，由市药监局和卫生局联合，针对定制式义齿产品的生产企业和使用单位开展义齿专项检查，对于被检查单位存在的违法违规行为，药监部门和卫生部门在各自职责范围内，依法严肃进行处理。

　　北京市药监局医疗器械监管处副处级调研员黄荣建称，因义齿的定制式特性，要求监管部门要从科学监管上下足工夫，另一方面也要求义齿加工企业能遵纪守法，诚信自律。

　　■ 行业自律条款摘要

　　●保证《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《企业法人营业执照》等相关证照齐全。

　　●企业在生产过程中使用具有产品注册证的主体原材料，使用元素和含量符合国家规定的义齿合金。

　　●企业内部查验原料质量并保留产品注册证、出厂合格证、检验报告等相关资质证书，严格产品销售管理，决不为无资质的医疗机构加工义齿，如果发现违法制售义齿的行为，要及时向有关部门举报。

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