银翘片“大佬”贵州百灵的中西结合药险境(1)

　　近日，一款疑似内地药企同安药业生产的维C银翘片在香港被查出“含违禁成分”。经国家药监总局调查澄清，涉事药品非同安药业生产的维C银翘片。

　　但维C银翘片引起的关注并未消散。据报道，在千余名网友参与的一项MSN健康调查中，37%的参与者表态，对维C银翘片心有余悸，暂时不会服用了。

　　在医药学术圈中，以维C银翘片为典型的“中西药复方制剂”的“原罪”，也被不少专家再次提出。有消费者表示：传统观念中“比西药安全，比中药有效”的中西药复方制剂，居然存在如此多问题。贵州百灵董秘牛民接受新京报记者采访时则表示，“我们不评论专家看法和呼吁，我们作为药品生产企业，按照国家标准去生产制造，从这一点出发，我认为没有问题。”

　　银翘片“合规”等同于“安全”？

　　疑似内地产维C银翘片在香港被查出“含违禁成分”，使得维C银翘片的危险性再次被关注。

　　6月19日，香港卫生署称，检测出内地药企同安药业生产的维C银翘片中含有两种未标示及已被禁用的西药成分“非那西丁”和“氨基比林”，呼吁消费者不要购买或服用。

　　受到直接牵连的是同安药业，但最为紧张的当属A股上市公司贵州百灵。据统计，市面上超过一半的维C银翘片都来源于这家公司。消息传出后，贵州百灵当日股价一度下跌超过4%，收盘时跌幅3.3%。贵州百灵股吧里，一位股民感叹：“假如维C（银翘片）挂了，百灵还有什么？”

　　6月19日晚，贵州百灵发布澄清公告：公司生产的维C银翘片“是严格按照国家相关标准投料生产的，不含有药品处方以外的其他任何成分”。并表示，公司拥有完善的质量控制体系，从原材料采购及检测、产品加工到生产成品各阶段都是合规的，“公司所采购的中、西原材料均系优质品种。”

　　“合规”是否等同于“安全”，“质优”是否代表了“有效”？

　　四川大学华西药学院教授徐正对新京报记者表示，维C银翘片作为一种非处方中西复合药，其危险性早已被医药界认识到。

　　据了解，依据药典，“合规”的维C银翘片，是在传统中成药“银翘散”配方的基础上，加入马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C三种西药复合而成。

　　药名中却只有维C和银翘得以亮相，马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚两种西药被剥夺了“署名权”。于是，对于银翘片内含两种西药成分这一事实，并不为普通消费者熟知。

　　一位社区医师告诉记者，自己从医十几年，日常所接触的患者和普通人中，绝大多数对维C银翘片的认识都是“添加了维生素C的中药”、“吃不坏人”，因此即便该药品说明书上标注了用量，不少人还是会擅自过量服用。除此之外，维C银翘片“清热去火”的印象深入人心，“很多人不光感冒了吃，喉咙不舒服了吃，脸上出个痘痘也要吃。”上述医师说，“我没法儿跟身边的每个人都详细解释，每次都跟他们说，没病不要吃，‘是药三分毒’。但大家对于这个药的警惕性还是低得难以置信。”

　　国家药品不良反应监测中心病例报告数据库显示：2004年1月1日至2010年4月30日期间，有关维C银翘片的病理报告共计1885例，严重病理报告共计48例。其中不良反应主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等，严重者或导致荨麻疹。

　　专家认为，银翘片上述不良反应比例其实在正常范围，但问题是银翘片作为OTC（非处方药），其存在的风险并不为普通消费者了解。

　　2010年9月19日，当时的国家食药监局发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众，要关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。

　　“维C银翘片中含有西药解热镇痛成分对乙酰氨基酚，其单方或西药复方，过量使用会导致肝损坏。在英国也屡屡出问题，一些专家甚至要求取消它的非处方大众药的资格。”四川大学华西药学院教授徐正告诉记者。据报道，对乙酰氨基酚过量是美国急性肝衰竭的一项重要诱因。在美国每年有5.6万人因此被送入急诊室急救，其中大约200人因此死亡。

　　“中西药复方制剂”遭诟病

　　“维C银翘片”只是导火索。以维C银翘片为代表的“中西药复方制剂”，成为新的质疑对象。

　　业内人士撰文称，中西药复方制剂没有现代医学、药物学的理论依据，也不能用传统中医药理论解释。中西药复方制剂既不符合中药的标准，也不符合化学药品的标准。药物之间相互作用的研究也几乎为空白。

　　资料显示，2010年9月，国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》，提醒关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题。

　　2011年9月，香港卫生署在一次例行的市场监察中发现，“白云山”感冒清胶囊含微量的退热药对乙酰氨基酚成分，因“中药添加西药成分”违反法规，对该药采取召回行动。2011年10月，香港指令召回一种名为“消脂心康宝”的中成药，其中含有“氯沙坦”及“阿伐他汀”两种西药。

　　2013年3月，国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》，报告“珍菊降压片”的不良反应主要与其化药成分有关，联合用药时严重不良反应病例的比例增加。美国食品药物管理局在1991年的进口警告文告中禁止进口中国含化学药的中成药；欧盟植物药注册法令也禁止植物药中添加化学成分。

　　在香港乃至国际上不受待见的“中西药复方制剂”，在国内走红多年。据了解，按《新编国家中成药》中收录的5000多种中成药中，中西药复方制剂大约有200余种，多数是OTC品种，主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等三大类药物中。所含西药主要有扑尔敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。此外，大多数中药复方感冒药中都含有咖啡碱等兴奋剂类成分。光是感冒药市场，就有18种中西药复方制剂，而且全部为OTC。这类药在中国医药市场占据较大的份额。

　　华润三九的999感冒灵，2012年实现销售额14.6亿元；2012年，贵州百灵生产及销售维C银翘片80亿粒，产值2.6亿元；广药集团独家产品消渴丸，2012年销售额超6亿元；2012年深圳同安维C银翘片销售额5000万元，占公司整体收入的50%。

　　“中药（成分）负责利润，西药（成分）负责疗效。”有人在微博上对“中西药复方制剂”作此总结。

　　□新京报记者 张泉薇 北京报道 

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