涉人体医学研究须先过伦理审查

　　新京报讯 （记者魏铭言）“黄金大米”事件将通过完善的监管和公开制度被避免。昨天，国家卫生计生委就《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》（下简称《办法》）公开征求意见。

　　部分人体医学研究缺乏有效管理

　　《办法》要求，所有涉及人体的医学科学技术研究项目开展前，须先通过科研团队所在的机构（或）组织审查立项。审查的核心，除了风险性评估，还包括社会广为关注的伦理审查。

　　近年来，部分涉及人体的医学科学技术研究如手术技术、食品安全风险评估等不规范、缺乏有效管理，给受试者带来健康风险，甚至以收费服务方式侵犯受试者权益。此次制定《办法》，旨在建立健全医学科学技术研究管理体制，规范医疗卫生技术、公共卫生干预、计划生育技术、食品安全风险评估等涉及人体的医学临床试验研究行为。

　　人体医学研究严禁向受试者收费

　　《办法》要求，涉及人体的医学科学技术研究项目应履行免费的网络登记备案，接受各级卫生计生行政部门监管和社会监督。未经备案的人体医学科学技术研究报告，不得以任何形式发表，也不得参与各类科技奖项的评选。

　　此外，《办法》明确禁止涉及人体的医学科学技术研究向受试者收取费用；如果研究过程中，被发现违背科研诚信道德行为、未履行知情同意程序；出现严重不良反应（或导致死亡）和损害受试者合法权益的事件等情况，项目须暂停或终止。

　　目前，国家卫生计生委还在着手建立全国统一的医学科学技术研究登记备案信息系统，各级政府、卫生计生行政部门和全社会可利用该系统，了解和监督本地区涉及人体的医学科学技术研究活动。

　　■ 链接

　　“黄金大米”事件

　　2012年12月6日，中国疾病预防控制中心、浙江省医学科学院、湖南省疾病预防控制中心联合公布的“黄金大米”事件调查情况通报称，湖南省衡南县江口镇中心小学25名儿童，于2008年6月2日随午餐每人食用了60克“黄金大米”米饭。

　　“黄金大米”米饭是由美国塔夫茨大学汤光文在美国进行烹调后，未按规定向国内相关机构申报，于2008年5月29日携带入境，违反国务院农业转基因生物安全管理有关规定，存在学术不端行为。

　　此项转基因试验违反了相关规定、科研伦理和科研诚信，相关责任人已被撤职。上述机构已为此次事件造成的不良影响向公众致歉。

　　■ 名词解释

　　涉及人体的医学科学技术研究

　　“涉及人体的医学科学技术研究”是指采用现代物理学、化学和生物学等方法，在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品，在人体上进行试验性应用的活动，包括临床新技术、预防医学、公共卫生和食品营养等研究活动。

　　药品、生物制品、医疗器械及诊断试剂的临床试验由相应法律法规管理，不在本办法适用范围内。