17婴儿死亡与康泰乙肝疫苗无关

　　新京报讯 “多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论：2013年12月13日至31日期间，各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明确或初步判断，与其接种疫苗无关。

　　昨天，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报对近期乙肝疫苗公共事件的调查进展。

　　疫苗检验均符合规定

　　国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆介绍，2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中，抽取样品全部进行了全项检验，结果均符合规定。

　　李国庆表示，综合这些检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

　　1例不排除疫苗致休克

　　通报称，根据检验结果和数据回顾情况分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。

　　除上述17个婴儿死亡排除与接种疫苗的相关性外，通报称，此间，另一例接种康泰产乙肝疫苗后发生重症的病例，不排除是疫苗引起的不良反应（过敏性休克）。

　　■ 影响

　　接种率下降或致疫情暴发

　　此次“疑似乙肝疫苗致死”事件，引发了公众、社会舆论对国产疫苗安全性的恐慌性质疑。中国疾控中心免疫规划中心负责人王华庆介绍，10省份的免疫规划（14种疫苗预防15种疾病）内疫苗接种率应急监测显示，最近1个月，乙肝疫苗的接种率下降了30%左右，其他疫苗的接种率则平均下滑15%。

　　中国疾控中心围绕这次事件还做了一个调查，调查了701名儿童家长，“通过调查，我们了解到有将近30%的家长对预防接种产生一个犹豫的心理。另外有20%左右的家长，不想带孩子去接种疫苗”。

　　“如果上述状况持续下去，可能会在一些地区出现免疫规划疫苗所针对的传染病流行，也不排除出现（疫情）暴发可能。”王华庆坦言，（政府和疾控部门）最担心的是，公众对国产疫苗质量失去信心，不去接种疫苗，会导致几代人努力建立起的人群免疫屏障“失守”。

　　在昨天的通报会上，两部委官员和与会专家均表示，多年免疫实践表明，国产疫苗质量有保障，并有效遏制多种传染病蔓延。他们呼吁，公众对国产疫苗恢复信心。

　　昨天，中国疾控中心主任王宇表示，国家卫生计生委也在考虑，探索建立一个主动的风险沟通机制，定期公布疫苗异常反应的监测情况。

　　■ 表态

　　世卫组织：

　　无证据表明疫苗质量致死

　　昨晚，世界卫生组织驻华代表处疾控部门负责人Fabio Scano在接受新京报记者采访时称，根据调查结果来看，没有证据表明是疫苗的质量导致了儿童死亡。“我们可以肯定的是，（此次）调查采取的步骤和过程是符合世卫组织推荐要求的”。

　　不过，Fabio Scano也表示，目前中国监管部门发布的，只是针对此次乙肝疫苗事件的调查进展，某些方面的调查仍将会持续进行。

　　受国家食药总局邀请，世界卫生组织的疫苗专家，参与了近期乙肝疫苗事件的调查，并参与了针对深圳康泰乙肝疫苗检查检验情况研判会。

　　2013年12月27日，世界卫生组织驻华代表处还发布声明，称世卫组织同中国政府一样，关注最近（媒体）报道的数起疑似新生儿接种乙肝疫苗致死事件。声明还对中国卫生和药品监管系统对该事件的快速报告和调查，表示支持和肯定。

　　新京报记者 魏铭言 高美

　　■ 背景

　　乙肝疫苗疑似致死事件回放

　　2013年

　　12月13日

　　媒体曝光深圳康泰乙肝疫苗致2例婴儿死亡病例。

　　12月15日

　　国家药监局要求立即停用康泰生物部分批号乙肝疫苗。

　　12月17日

　　康泰否认两婴儿因打疫苗死亡，称缘于偶合症。

　　12月20日

　　国家食药监局要求暂停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗。

　　12月22日

　　4名婴儿注射乙肝疫苗后死亡，康泰生物称偶发事例。

　　12月24日

　　康泰乙肝疫苗疑致8名婴儿死亡。

　　12月24日

　　食药监总局调查组进驻康泰：全面调查乙肝疫苗。

　　12月25日

　　两部门回应质疑：乙肝疫苗接种13年死亡188例，疫苗全合格。

　　12月27日

　　康泰生物再度回应受污染质疑：生产环节没问题。

　　2014年

　　1月3日

　　两部门通报称深圳康泰乙肝疫苗暂未发现质量问题。

　　■ 焦点

　　1 多名婴儿接种乙肝疫苗后死亡，为何判断与疫苗无关？

　　“17死亡病例死因各不相同”

　　于竞进（国家卫生计生委疾控局局长）：2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断；1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日以前接种过乙肝疫苗。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。

　　对以上18例病例流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息等，缺乏同一性；病例分布在9个省18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例接种同一批号（批次）疫苗外，其余病例接种的疫苗批号（批次）不同。

　　2 三大乙肝疫苗企业停产，是否意味着国产疫苗质量有缺陷？

　　“国产疫苗不比发达国家差”

　　李国庆（国家食药总局药化监管司司长）：实施新版GMP（药品生产质量管理规范），是促进企业提升生产质量管理水平和风险控制能力。目前国产疫苗的质量标准和发达国家已没有什么差别。

　　疫苗生产的季节性很强，因此，疫苗企业会根据生产策略和生产计划，合理安排生产线改造和停产时间，自主选择何时申请新版GMP认证。

　　目前的实际情况是，深圳康泰已经通过了新版GMP的检查认证，目前即将进入公示期。如果公示期期间不出现问题，这个企业很快会恢复生产。

　　天坛生物的疫苗生产区将从主城迁至亦庄新厂区，待新厂房完成，即可申请GMP认证；大连汉信的乙肝疫苗生产线，正在停产改造中。

　　3 三大企业停产，我国全人群的乙肝免疫规划如何保证？

　　“2500万支储备疫苗可用半年”

　　李国庆：没有通过新版GMP认证的疫苗企业，自2014年1月1号起要停产，但在2013年12月31号之前通过批签发的疫苗产品仍可继续销售使用，一直到它的有效期结束。

　　国家食药总局在实施药品GMP认证过程中，既考虑认证标准统一，也考虑到市场供应，特别是国家免疫规划用疫苗，肯定不能断供。

　　具体到乙肝疫苗。我国共有五家乙肝疫苗生产企业，深圳康泰、天坛生物和大连汉信的乙肝疫苗，占我国乙肝疫苗市场份额的75%左右。虽然这三家企业的乙肝疫苗尚处于停产阶段，但目前除康泰公司生产的乙肝疫苗（因近期疑似异常反应事件暂时全部封存）外，其他几家企业通过批签发的合格疫苗储备还有2500万支，大概可以用半年。总体上判断，我国的乙肝疫苗供应没有问题。

　　本版采写（除署名外）/新京报记者 魏铭言