中药或可有效抗肝纤维化

　　近日，上海现代中医药股份有限公司宣布其创新中药扶正化瘀片完成美国Ⅱ期临床试验，该研究以美国最高标准验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性。

　　尚无临床研究证明抗肝纤维化西药有效

　　肝纤维化是各种慢性肝病进展成为肝硬化及终末期肝病的必经之路，是慢性肝病的关键病理特征。乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病，若没有得到及时有效的治疗，肝脏会逐渐纤维化，最终发展为肝硬化、肝癌。

　　著名肝病专家、扶正化瘀片II期临床试验主要研究者——美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Hassanein教授指出，肝纤维化是可逆转的，但西方医学界尚无经临床研究证明确实有效的抗肝纤维化西药，肝纤维化的病理过程比较复杂，牵涉多个病理环节。西药为单一化合物制成，只能作用于肝纤维化形成的某一环节，无法彻底有效阻止肝纤维化的进展。

　　Hassanein教授表示，中药在抗纤维化方面则发挥了其优势，因其入血成分的多样性，可以多途径、多靶点对肝纤维化形成中的诸多环节发挥作用。扶正化瘀片美国II期临床研究的顺利完成，有望打破西方医学界至今无抗肝纤维化药物的窘境，给肝纤维化治疗带来突破和希望。

　　中医对肝纤维化通过适度调节达到治疗作用

　　上海中医药大学副校长、上海市中医药研究院副院长的刘平博士指出，与西医不同，中医对于肝纤维化是通过适度调节达到治疗作用的。中医认为，肝纤维化的关键病理是气虚、血瘀，而扶正化瘀方正是采用冬虫夏草“补中益气”、丹参和桃仁“活血化瘀”来扶正补虚，同时加强机体免疫力，进一步提升临床疗效。

　　上海中医药大学校长、上海市科协主席、中国中西医结合学会会长陈凯先院士表示，“中医药是我国的科学宝库，对解决当代人类面临的健康问题具有非常重要的价值。面对当代许多疾病的挑战，特别是多因素导致的复杂疾病，西方医学的思维遇到了很多困难。中医药注重整体、标本兼治、调节机体平衡等一系列辨证的治疗思路，越来越受到人们的重视。”

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　　FDAⅢ期临床试验方案已启动

　　据悉，扶正化瘀片于2006年获得美国FDA批准开展Ⅱ期临床试验。试验由上海现代中医药股份有限公司主导，联合9所权威医疗机构和多位国际著名肝病专家共同开展。

　　扶正化瘀片此次完成美国Ⅱ期临床试验，进一步巩固了其在肝纤维化治疗领域的世界领先地位，使得扶正化瘀片有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药。上海现代中医药股份有限公司宣布已启动扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案的制定，预计于2014年年底制定完成。

　　上海现代中医药股份有限公司的总经理卞化石先生表示，“扶正化瘀片于2006年通过FDA审批，免Ⅰ期临床、直接进入抗慢性丙型肝炎肝纤维化Ⅱ期临床研究，我们将继续以安全、有效、质量可控为基本原则闯关FDA。”

　　本版采写/新京报记者 张秀兰