高发无关病毒变异疫苗仍待批准上市

　　每年5-7月是手足口高发期，今年相关数据显示，相比去年同期，手足口发病率有大幅度上升。疾控中心专家解释，病例大幅上升与疾病本身有关，手足口每过几年就会出现高发，与病毒变异无关。

　　数据

　　今年较去年同期发病病例上升超100%

　　根据北京市疾控中心发布数据，截至5月4日，北京市共报告手足口病病例7453例，较去年同期上升106.40%，无死亡病例报告。报告病例中，仍以0-5岁病例数最多，占总病例数的91.21%。目前北京市手足口病已进入发病快速增长期，5月至9月手足口病报告病例数、重症数、聚集数均将保持在较高水平。在5月5日-11日的疫情报告中，手足口也位居丙类传染病发病数首位。

　　在手足口病原学监测中，还有一项变化，即肠道病毒阳性标本中肠道病毒EV71比例逐步上升，已超过柯萨奇病毒A16。

　　解读

　　手足口具周期性，与病毒变异无关

　　至于手足口病高发的原因，北京市疾病预防控制中心副主任庞星火解释，疾病本身具有一定的周期性，一般都会隔年出现一次发病高峰，这是由病原特点（流行规律等）决定的，从目前的情况来看，高发应该与病毒变异无关。

　　报告病例中，0-5岁病例占总病例数的91.21％，庞星火介绍，儿童本身就是手足口病的高发人群，相比较来说，成年人携带病毒未必会发病，这也是由病毒特点决定的。任何携带病毒或已经发病人群都是疾病传染源，病毒携带者自身不发病，但可能会排毒。

　　今年发病病例中肠道病毒EV71比例超过柯萨奇病毒A16，庞星火告诉记者，手足口病毒也是每年都会发生变化的，“根据疾病的流行情况，今年某种类型病毒比例上升，都是疾病自身存在的正常状况。”目前还没有批准上市的疫苗，会根据发病及病原情况综合考虑。

　　■ 手足口疫苗

　　临床试验成功保护率近95%

　　疫苗是预防疾病的一种重要手段，手足口疫苗也已经取得了临床试验结果。2月26日，《新英格兰医学杂志》发表了北京科兴自主研发的肠道病毒EV71疫苗Ⅲ期临床试验结果，该疫苗在目标人群中针对EV71相关的手足口病或疱疹性咽峡炎的保护率达到94.8%，并推断抗EV71中和抗体的保护性滴度水平为1:16。

　　论文研究结果表明，受试者接受2针疫苗一年后，仍具有较高的抗体水平，可以得到保护。

　　只针对肠道病毒EV71

　　根据流行病学调查研究显示，80%左右的重症，90%以上的死亡病例均由肠道病毒EV71引起。90%以上的病例发病于6个月至5岁婴幼儿。论文数据显示，该疫苗表现出良好的免疫原性与安全性，能够在婴幼儿目标人群中预防EV71相关的手足口病。此外，研究还显示该疫苗对EV71相关的住院以及手足口病伴随的神经系统并发症（导致死亡的主要原因）有效率均为100%。另外，手足口病可以由多种病毒引起，包括EV71、柯萨奇病毒A16等。研发疫苗针对EV71病毒感染能够起到保护作用，但是并不能对其他病毒引起的手足口病提供交叉保护。北京科兴方面称，EV71疫苗已于2011年完成Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。在此基础上，2012年开展了Ⅲ期临床试验，并于2013年3月揭盲。

　　目前仍等待上市

　　据了解，目前国内有三家企业完成了临床研究并在国际学术期刊上公布Ⅲ期临床研究结果，进度基本一致，都在等CFDA的审批。至于疫苗何时上市，北京科兴称已为EV71疫苗的上市做好充分准备，具备大规模生产EV71疫苗的条件。