院内制剂好用难买，或可建区域中心研发(2)

　　（上接D02版）

　　网售院内制剂属仿冒且非法

　　事实上，老百姓习惯在药店、网购或者邮寄等方式，都无法买到院内制剂。对于不便就医或远郊区县患者，确实很不方便。由于一些院内制剂效果好，市场需求大，也催生了一批“黄牛”，在网上加价倒卖，屡禁不止。

　　2011年，北京市药品监督管理局发出“关于进一步加强医疗机构制剂配制使用管理的通知”，通知称，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得超出所批准的适应症或者功能主治。使用调剂制剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书在本单位内使用制剂，不得超出规定的期限、数量和使用范围，并应对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。严禁医疗机构配制的制剂在市场上销售或通过互联网、邮寄等方式变相销售，严禁发布医疗机构制剂广告。

　　如今，在网上，依然能搜到首都儿科研究所的肤乐霜等药品，均打着“代购”的旗号，称是自己每天一大早就去排队购买的。据统计，首都儿科研究所每天开出的自制药占便民门诊开药量的一半。“医院制剂归于药品的范畴，但是，它只能在特定的医院使用。一般情况下，肤乐霜不能出首儿所，只能凭处方在院内购买。”首都儿科研究所基地副主任张建民表示，医院制剂不能够在淘宝上买卖。但确实有一些人特地到医院来挂号，把一些院内制剂开出去，然后自己在网上加价销售。

　　北京市食品药品监督管理局有关人员表示，在网上销售院内制剂属于违法行为。“院内制剂要想在市场上流通，得获得国药准字文号才行。”随着查处的严格，这类情况已经得到了极大的遏制。目前在淘宝、京东等平台上销售的“首儿肤乐霜”，基本都不是正品，因为商家标注药品的卫生许可证均为“卫妆准字”字样。

　　正品的名称只有“肤乐霜”三个字，下面是首都儿科研究所附属儿童医院，批准文号是“京药制字z20091001”，包装上还有“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

　　儿童用医院制剂调剂使用较少

　　近年来，院内制剂也在努力扩大自己的使用范围，如在其他医院内使用。据了解，这项工作主要由北京市食品药品监督管理局负责，一家医院如果需要其他医院的院内制剂，就要向所在辖区的食药监局进行申请，经过批准方可使用。也就是说，如果食药监局不批准，内部制剂用在其他医院就属于违法。

　　2013年7月，北京市药品监督管理局发出“关于支持儿童用医疗机构制剂调剂使用的通知”，称儿童用药问题备受关注，市场反映对适用于儿童规格、剂型的药品需求一直较大，儿童用医疗机构制剂作为儿童用药的补充，对儿童疾病的防治发挥了一定作用。为缓解儿童用药问题，经研究决定，支持儿童用医疗机构制剂在医疗机构之间调剂使用。

　　可调剂使用的制剂品种应为临床急需而市场没有供应、临床应用5年以上、疗效确切、安全稳定的儿童用医疗机构制剂。

　　首都儿科研究所药剂科主任张君莉介绍，从现在我们医院用药情况来看，儿科常规治疗用药相对还好一些，但对于一些专科用药，确实缺乏。

　　儿科用药，分口服药和注射剂，口服药，基本上是剂型问题；注射剂，基本上是剂量问题。

　　现在儿科最缺的是小剂量的注射剂，因为孩子从出生到十八岁，全都在儿科就诊，年龄跨度太大，大部分儿科注射剂，剂量都太大，有些药最小剂量就到0.5，有些孩子可能就用到0.2或0.25，这个时候，就需要浪费掉多余的部分，费用成本很高，但是小剂量的确实很少，很难找到。

　　张建民介绍，目前儿童用药比较缺乏，但北京儿童用医院制剂的调剂使用，也一直没有真正地落实。

　　医院制剂分化学药制剂和中药制剂。目前在调剂使用上，化学制剂只是针对临床急需的，如水合氯醛，其他的化学药品基本上还是不能调剂。中药制剂只有在对口支援的医院里面可以调剂，这样总归还是比较少。

　　另外一个重要的原因是，医院制剂价格一直没有调整，很多医院制剂本身是亏钱的，调剂使用又涉及配送、培训等一系列问题，落实起来比较难。但这项工作，依然在积极地向前推进。

　　■ 热点问答

　　院内制剂会逐渐消亡吗？

　　由于各种原因，目前大部分医疗制剂的经济效益低下，许多医院制剂已经难觅踪影了。有许多业内人士认为，医院制剂的作用和地位不重要了，其退出与消亡，只是时间问题，不如趁早放弃医院制剂。

　　北京儿童医院药剂科副主任魏京海：我不这么认为，为了方便患者用药的同时，确保制剂质量和患者的用药安全，建议对医疗机构原有批准文号的医院制剂，由于资金不足，难以继续投资改建制剂室的，可以采取共建形式，建立区域制剂中心。

　　对原来没有制剂批准文号的新医疗机构，如果患者确实有需要使用某些医院制剂的，可根据当地具体情况，从患者的角度出发，看看周边有无医院能够满足患者的需要，加上对医疗机构的市场评价（如是否遵纪守法、有无患者投诉以及服务方面的患者满意度调查等相关因素），由地方主管部门决定是否批准其调剂使用医院制剂。

　　院内制剂为何不能上市销售？

　　院内制剂与药品的研发过程还有差距，一些明星医院制剂已转型为药品进行销售。

　　首都儿科研究所基地副主任张建民：一般情况下，医院制剂只能在本医院使用。另外一个，过去的医院制剂在注册的标准上，从研究的深度和研究的广度上，与药品的研究还是有差距的，尤其是药理学、毒理学等方面，没有药品那么严格和完善。新药研发从实验室到临床再到投产，平均周期12年左右，其间需要企业持续投入，研发费用少则千万元，多则数以亿元计。

　　强生首席科学官、全球制药集团主席PaulStoffels：让一款新药成功上市的难度甚至高于制造一架飞机，我本人一生从事艾滋病药物研究，直到现在共研发了3种艾滋病药物，第一种研发成功时我的孩子还是婴儿，第二种上市时我的孩子已经成人，到第三种时，我已经有了孙子。

　　张建民：把医疗机构制剂变成药品，和研发一个全新的新药基本上是一致的。要按照药品的要求，重新做充分的研究工作，然后再申报，再按照药品的程序进行重新注册，这样才能变成药品，导致投入比较大。

　　张建民：医院制剂的转型现在很多医院也在做。有些医院制剂临床效果比较好，如我们的肤乐霜、复合钙等，如果可以将它申报成准字号的药，就能在市场上销售了。但这种投入比较大，因为目前的政策，医院制剂在医疗机构的使用数据，并没有采信。另外，一些明星医院制剂也已转型为药品进行销售。比如，北京协和医院将协和硅霜授予旗下的北京协和精细化学制品有限公司进行生产和销售。

　　医生　观点

　　中药制剂不应与化学药剂共用一套申报标准

　　●陈昭定，北京儿童医院中医科主任医师

　　按类别分，药品通常分为化学药制剂和中药制剂。新药申报注册的历史实践证明，化学药制剂和中药制剂共用一套申报资料标准是不合适的。医疗机构制剂也是如此，药监部门应对中药制剂与化学药制剂的申报注册要求有所区别。

　　医院中药制剂是中医临床必不可少的一个组成部分，长期以来，对医院医疗服务和我国制药工业的发展，起着不可忽视的促进作用，形成了许多如复方丹参滴丸、三九胃泰、双黄连、妇科千金片、消渴丸等对医药工业发展起到了巨大推动作用的知名药品。在各种医疗机构制剂中，中药制剂的研制应该是具有特色的，国家有必要对某些政策作出调整，以保障中药院内制剂的健康发展。

　　D02-D03版采写/新京报记者 林文龙　D02-D03版摄影/新京报记者 王远征