代购印度仿制药的法律与现实之困

　　近日，慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌药“格列卫”，而被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉，493多名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。

　　这一消息引发舆论关注。为何要将“仿制药”归为“假药”？陆勇行为是否算“销售假药”？如何解决国内诸多患者无力承担高昂药费转而购买国外“仿制药”的现状？国内药品管理制度以及医疗保障体系能否解决该现状？上述问题依旧值得思考。

　　2002年，江苏无锡的陆勇被检查出患有慢粒白血病，随后开始服用瑞士诺华公司生产的名为“格列卫”的抗癌药。此药可使慢粒白血病患者病情稳定，维持正常生活，但需要持续服药。每盒（120粒装）售价在23000-25000元。

　　陆勇对新京报记者介绍，2004年，他偶然得知了印度在生产“格列卫”的仿制药，价格却只有3000元。试吃了一个月的印度“仿制药”后，各项指标均正常。2004年8月，陆勇将印度仿制药的消息告诉了慢粒白血病病友。2011年8月，在多位病友及印度制药公司的建议下，他购买了三张有国际汇款功能的信用卡，病友们将药款打入到此信用卡内，再由他转汇给印度的制药公司。

　　2013年11月23日，陆勇因在淘宝店上购买用别人身份证开立的信用卡被湖南沅江市公安局逮捕，罪名是妨碍信用卡管理秩序。后经调查，陆勇被认定除妨碍信用卡管理秩序外，还存在销售假药罪行为。

　　2014年3月，陆勇被取保候审，7月21日，湖南省沅江市检察院以妨害信用卡罪、销售假药罪对陆勇提起公诉。目前，此案处于法院审理阶段。

　　中国仅两三种自主研发靶向治疗药物

　　从印度代购的仿制药主要包括格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美等。

　　司法机关以“销售假药罪”对陆勇提起公诉，是因为印度生产的该种仿制药品并未获得国内药监部门的审批，属于“假药”。那么，何为仿制药？国内法规又是如何规定的呢？

　　据公开资料显示，“仿制药”的概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利期已到，而大药商认为无利可图，不愿继续开发，这些药成了无人认领专利的药品。美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了“仿制药”的概念。“仿制药”与“专利药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。

　　在中国，因国内的药物价格高昂，很多无法负担正规渠道药品的患者转而选择从印度等国代购仿制药。

　　北京大学人民医院血液科主任江倩教授介绍，目前，慢粒白血病的治疗方法以靶向治疗药为主。骨髓移植以及化疗因为副作用巨大且多复发，已经少有人选择。而就靶向治疗药来说，“格列卫”因其发明时间最早，临床效果最稳定，成为学界及患者最认可的靶向治疗药物。

　　哈尔滨血液病肿瘤研究所所长，慢粒白血病专家马军介绍，在慢粒白血病领域，我国没有自主研发的创新型靶向治疗药物。“目前全世界的靶向治疗药物有150多种，我国自主研发的创新靶向治疗药物只有2、3种，集中于肺癌及淋巴瘤领域。”

　　国内患者从印度代购的仿制药主要包括治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美等。

　　据媒体公开报道，这些抗癌药物从欧美医药公司进口，在国内售价昂贵，易瑞沙每盒5400多元，一个月需3盒至少16200元；格列卫一个月服1盒至少23000元。这样高昂价格使得许多癌症患者不得不选择从印度代购仿制药。

　　专利保护期内中国不得生产“仿制药”

　　我国虽然有“强制许可”相关制度，但还没有个人或政府部门申请过实施强制许可，因此，强制许可制度也从未在抗癌药领域实施过。

　　作为仿制药“大户”，印度一度被称为“世界药房”，缘何印度可以大肆生产“仿制药”？

　　公开资料显示，医药公司或药品发明人发明一种新药之后，需要在不同国家申请专利，以获得专利的特殊保护。以陆勇代购的“格列卫”为例，瑞士诺华制药公司为“格列卫”药品在我国申请了专利。在专利保护期内，我国医药公司不得生产相关“仿制药”。这也是过去十几年来，我国不能够生产“格列卫”仿制药的原因。

　　在各国的药品管理实践中，出于保护公共利益的目的，同时也为了防止专利权人恣意滥用专利垄断特权,有很多国家对“专利的特权”留下了一条可以变通操作的余地,那就是“专利强制许可”制度。“专利强制许可”制度是指,在特殊情况下（如危害公共健康、妨碍国家利益等），可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。

　　国家产权局条法司一位工作人员对新京报记者介绍，我国虽然有“强制许可”相关制度，但还没有个人或政府部门申请过实施强制许可，因此，强制许可制度也从未在抗癌药领域实施过。

　　而印度的专利保护法相对宽松，药品专利保护在印度执行也不像我国国内如此严格。2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时，印度政府还根据需要实施了“强制许可”制度。因此，印度可以忽视专利保护法的限制，生产大量抗癌仿制药。

　　不过，印度的做法在国际上也引起诸多争议。直到今天，还有很多印度的仿制药在一边出售，一边与原来的研发厂家进行专利法律战。

　　专家呼吁更多靶向治疗药纳入医保

　　目前，中国纳入医保范围的重大疾病进口药物已经占到20%左右。

　　有媒体针对此案例呼吁，中国应学习一些发达国家“通过医保买单”，化解“保护知识产权和大量患者的救命需求”的矛盾，但马军对新京报记者表示，2013年4月，“格列卫”在我国的专利保护期已经到期。马军介绍，2013年7月，我国已经开始生产“格列卫”仿制药，售价约3000元每盒。且自去年以来，全国已经一半省市自治区将“格列卫”纳入到了医保范畴，无论进口“格列卫”还是国产的仿制“格列卫”都在报销范围之内。

　　马军还特别强调陆勇所在的江苏省，“格列卫”已经纳入医保范围：“进口药与国产仿制药都可以报销70%。这样算下来，其实国产仿制药报销后并不比印度仿制药贵多少。”

　　马军说，据我的了解，在黑龙江的印度仿制药从来没有200元一盒的，至少都在600元以上，而且还经常有患者反映他们买到了没有任何效果的假药。马军称，他曾经去印度专门考察过“格列卫”仿制药的制售情况，印度国内的“格列卫”仿制药的确只有200元左右，但许多非法牟利者将药带进国内后提高价格。

　　马军表示，他不明白为什么患者不购买国产仿制药，而一定要去代购印度仿制药。

　　对此，陆勇表示，自己吃印度仿制药已经多年，并不想马上换成国产仿制药。

　　江倩教授也介绍，在临床实践中，的确有许多病人因为无法支付高昂的进口药费，转而选择印度仿制药。“目前我国已经有了自己的‘格列卫’仿制药。但目前售价3000元每盒，相较于印度仿制药，的确还偏贵。”江倩呼吁，国产“格列卫”仿制药的价格仍然需要降低，同时，还需要更多的地区将“格列卫”药纳入医保范围内。

　　马军表示，目前，我国治疗肺癌、乳腺癌等重大疾病的多种首选进口药都已经纳入了医保范围，马军估计，纳入医保范围的重大疾病进口药物已经占到20%左右，未来更多的进口药物纳入医保也是趋势。针对进口药专利权问题，马军说：“大部分进口药的专利权都在9年以上。也就是最近的几年，许多进口药的专利权陆续到期，这也意味着未来几年我们会有更多类似‘格列卫’的药物可以进行仿制药生产。”同时，马军也表达了与江倩相同的呼吁，希望未来能有更多的靶向治疗药物纳入到医保范围中。

　　本版采写/新京报记者 张婷