银杏叶危局

　　截至2015年7月19日，国家食品药品监督管理总局就“银杏叶事件”发布公告20余篇，最多时一天内发布了4次公告。梳理国家食药总局的历次公告可以看到，至今，90家使用银杏叶提取物作为制药原料的药品生产企业被责令自检，报告检出不合格产品（包括银杏叶提取物、银杏叶片、胶囊）的企业55家，不合格产品2335批次； 203家保健食品生产企业被排查（其中129家在生产含有银杏叶提取物的保健食品），其中12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864吨。

　　还有媒体梳理发现，卷入此次“风暴”的问题产品企业中，超过9家是上市企业；规模约45亿元的银杏叶制剂市场受到影响。同时，问题药品（保健食品）的流向复杂，全国26个省市两万多家医院被波及，还有难以清查的保健食品销售终端。不难看出，国家食药总局借严查问题“银杏叶”整顿植物提取物制药及保健食品市场的决心已表露无遗。

　　■ 封面观察

　　银杏叶搅动的植物提取“标准”大局

　　今年5月至今，持续两个月的“问题银杏叶提取物事件”仍在发酵。因部分原料生产企业擅自改变提取工艺，使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物，波及上百家引进使用问题银杏叶提取物的药企、保健食品企业，哈药、汤臣倍健、深圳海王等知名品牌纷纷中招。

　　在此次事件中，国家食药总局态度其实非常明显：借严查问题“银杏叶提取物”整顿植物提取物制药及保健食品市场。有专家认为，国家食药总局持续两个月的行动效果非常明显。但有涉事企业指出，政府对此次事件的态度仍不算太明朗，国家层面的政策下到地方后又会不一样，所以企业仍有些战战兢兢，只能等候进一步消息。

　　有受波及的下游企业抱怨，下游企业其实是受害者，它们对上游提供的银杏叶提取物缺乏有效手段来鉴别好坏，希望监管部门力查源头。这也从侧面反映出了植物提取物行业监管体制的不完善。有专家在此次事件发生后指出，多项植物提取物都缺乏国家标准，原料提取物的生产工艺、原材料提取、配比原则都缺乏标准规范，质量很难控制。

　　事件持续至今，有消息称，国家食药总局将对植物提取物做出相关规定，以填补保健食品原料中植物提取物的标准空白，从这一层面来看，对于行业来说，这一次的整顿风暴其实颇有收获。

　　一片小小的银杏叶，引发了业内外人士对整个行业的内省和外部监督。尽管有企业抱怨，《中国药典》规定的银杏叶提取工艺成本高，不赚钱，但国家药典委相关专家认为，企业不能仅以不盈利作为更改工艺的评判标准，安全性和效果才是企业更应该考虑的方向。无论采取何种工艺，都需要经过科学验证后再提出申请，确保其产品安全、有效、合法。如果企业考虑问题不仅仅从盈利出发，而更多地从公众利益出发，那么这次事件也许不会引发如此大的“风暴”。

　　新京报记者 王卡拉

　　详见D02-D03 特别报道