三甲医院临床试验造假 首入药监“黑名单”

　　近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）全面发力，加大了对新药临床试验数据造假的惩处力度，将“大刀”挥向了一批在自检环节中尚存侥幸心理的企业，对青岛百洋制药有限公司等8家企业11个药品的注册申请不予批准，并对山东大学齐鲁医院等5家涉嫌新药临床试验作假的三甲医院进行立案调查。

　　与此同时，CFDA《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》指出，将提高仿制药审批标准、规范改良型新药审评审批、优化临床试验申请的审评审批、加快临床急需等药品审评审批等，并重申对造假行为的严惩态度。有企业发现，从8月以来，药品注册审批在明显提速，而且一直在持续，并非一次性的短期行为。

　　CFDA近期一系列的连续动作，被业界认为是对过去遗留问题的全面宣战，既是利好政策，也会在短期内给业界带来一定的压力。

　　11个药品注册因造假“夭折”

　　其实，早在230号文件发布之前，CFDA就显示出了整治新药临床试验乱象，提高新药研发质量的决心。有媒体评论指出，7月，CFDA发布了一份号称“史上最严的数据核查要求”的公告，要企业主动配合彻查新药临床试验数据。有企业仍存侥幸心理，却被动真格的CFDA揪出严惩。

　　11月11日，CFDA发布公告曝光海南中化联合制药工业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、青岛百洋制药有限公司、浙江昂利康制药有限公司、海南康芝药业股份有限公司、广东彼迪药业有限公司、山东达因海洋生物制药股份有限公司、河北元森制药有限公司8家企业11个药品注册申请的临床试验数据涉嫌弄虚作假，包括擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等问题，对其注册申请不予批准。

　　承担上述11个品种临床试验的5家涉事三甲医院中，广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接被立案调查。华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。

　　“这些被发现的问题可谓触目惊心。人以药为安，对药品质量的漠视就是对生命的漠视。”某疫苗生产企业市场部工作人员表示，如果利字当头，背离了医药企业治病（防病）救人的初衷，就应该严惩。

　　“在新药临床试验中，有医生会认为，如果出现毒副作用就难以通过审批，而存在瞒报的情况，尤其是有些仿制药提取不纯，毒副作用会比原研药强一些。”北京某三甲医院一名血液科医生表示，新药临床试验中，医生可能会存在疏忽，比如把受试者出现的副作用认为是其自身疾病所导致而没有上报。如果是偶尔的疏忽，应该给医院以申诉的机会，但如果真的是修改数据，就犯了原则上的错误，必须严惩。

　　新药临床数据问题由来已久

　　“新药临床试验造假问题由来已久，这次CFDA动了真格。”北京中医药大学医药卫生法讲师邓勇指出，以往的新药临床试验审批制度和不透明的追偿机制，让其中充满了各种风险。

　　而国家行政学院副教授胡颖廉指出，有些医院的专家平时就很忙，没时间做新药临床试验，而是让学生做，质量管理难免出现各种问题，这在业内是公认的事实。邓勇也肯定了这种说法。

　　北京另一家不愿透露姓名的三甲医院医生坦言，其实很多科室的医生并不是很想接新药临床试验的工作，尤其是国内新药的试验，钱不多，承担的责任还大。但临床试验基地三年检查一次，如果不接试验，将有可能被取消资格。

　　但药明康德新药开发有限公司高级副总裁牟骅认为，其实并非医生不情愿接新药临床试验，而是有所选择。在一些知名专家看来，目前仿制药很多，且缺乏创新性，对临床帮助也不大，即便是各种人情托过来的他们也不想接。但如果企业正在研发的是创新程度高，且是临床急需的新药，医生再忙也愿意接。

　　被公示和拉黑名单不再是随便说说

　　CFDA有关人士表示，所有已申报生产并在总局待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同研究组织要继续进行自查，凡自查发现存在不真实问题的品种，应主动报告CFDA，撤回相关申请。

　　而第230号文件也规定，只要发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，将依据相关法律法规进行查处，并将其列入黑名单。

　　胡颖廉指出，其实药品和食品的黑名单制度很早就有了，2012年，当时的国家食药监局就曾发布过关于黑名单的规范性文件，这其中就涉及新药临床试验的数据造假，但由于体质的障碍，实际执行障碍重重。“过去监管部门在为临床试验基地背书，现在转变成了让基地为自己的行为负责，认为自己有问题的主动撤回，认为没有问题的就将面临现场检查，一旦发现问题就狠罚。”

　　对此，邓勇也认为，由于自身专业知识的限制和医院的强势，此前食药监部门派出的监察员很难发挥作用，有些监察员甚至还帮着药企、医生干活。“法律和监管办法的缺位，以及监管的虚化架空了监察员的职责。而这次CFDA的发威，与其执法地位和实力的提升，以及社会对食品和药品的关注日益增强有关。”

　　■ 记者观察

　　连环举措为创新药急需药研制提速提质

　　除了严惩造假行为获得业界好评，CFDA发布的第230号文件，也在业界引发热评。

　　“从8月18日国务院发布44号文件至今，CFDA就出台这么重大的政策，从力度、广度、深度来讲，震撼了整个行业。”牟骅指出，国务院44号文件提出的5大目标、12项任务和4项保障措施，主要针对注册申请的严重积压，药品，尤其是仿制药的质量问题，以及如何真正体现对创新药的鼓励和支持落实到实处等方面，其中的绝大多数内容在第230号文件里均有涉及。

　　230号文件涉及十大内容，包括提高仿制药审批标准，规范改良型新药的审评审批，优化临床试验申请的审评审批，实行同品种集中审评，允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请，严格审查药品的安全性和有效性，加快临床急需等药品的审批，严惩临床试验数据造假行为，引导申请人理性申报和规范药品注册复审工作等十大内容。

　　在某疫苗企业市场部工作人员看来，230号文件的实施，可以减少低水平企业及低水平药品的出现，整体上减少医药行业不必要的低水平研发，产业化建设投入，对于现有企业来说，减少了潜在竞争者，让那些一直注重产品质量的优势企业能够不用担心劣药的恶性竞争。“对那些正处于研发阶段的企业来说无疑提出了更高的要求，如果无法达到新的标准，前期投资很可能无法收回；但只要其研发产品质量过硬，则既减少了潜在竞争者，也加快了在研产品的审批速度，节约了研发费用。”

　　以加快临床急需等药品的审批为例，宣武医院药理室教授李林指出，目前重复药太多，很多药品是仿制国外的过期药，且数量庞大，而针对一些重大疾病、老人、儿童等群体的很多药物稀缺，提高标准并加快创新药的注册审批，无疑会惠及患者群体，也是在鼓励创新，促进临床科研成果转化。

　　“企业要长期生存和成功，一定要服务于社会的需求。”牟骅也对政府将稀缺的审评资源优先用于创新药、稀缺药的注册审批表示赞赏。

　　“当公共利益和商业利益起冲突时，这一次政府有心将制度做得更细致和科学。”胡颖廉指出，此次开通了注册审批绿色通道的8大类新药，主要是公共卫生领域和应对重大疾病的创新药，对于科研人员和研发机构而言，无意是一种鼓励创新的举措，能够让企业的研发成果或者市场效应马上显现。

　　本版采写/新京报记者 王卡拉