曝质量风险 四种进口药被通报“驱逐”

　　■ 封面报道

　　新京报讯 （记者王卡拉）在对国产药品屡屡发威之后，近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）又向进口药品开刀。1月22日，CFDA发布的公告显示，因存在生产工艺与注册工艺不符、检验数据不完整、拖延检查等多类问题，去年陷入舆论风波的“兰菌净”等四类进口药品被CFDA“驱逐”，停止进口。

　　CFDA将继续加强进口药品监管

　　CFDA强调，将继续加强进口药品的境外生产现场检查，对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的，一律停止进口；对存在安全隐患的责令企业召回；对违法、违规的将依法查处。

　　“随着监管力度增强，对境外检查力度会越来越强。过去几年，检查重点在无菌药品和生物制品等高风险领域，以后将扩展到口服产品和原料药领域。”北京中医药大学医药卫生法教师邓勇博士指出，过去很长时间内，CFDA把监督和检查的工作重点放在国内，而且为了吸引外资和吸收国际先进制药企业的技术和管理经验，中国政府和药品监管机构对外资企业给予了超国民待遇。随着中国本土制药企业的发展壮大，要求实施一视同仁的监管政策的呼声越来越高。可以说，对向中国市场销售药品的国外企业实施监督和检查，既是为了社会公平的实现，也是为保护中国患者健康所必须采取的措施之一。

　　曾混入“疫苗圈”被揪出 兰菌净又遭“驱逐”

　　在此次被“封杀”的四种进口药品中，兰菌净最为大家熟识。该药品2001年进入中国市场，并于2007年进入了我国儿童预防接种信息管理系统，曾作为二类疫苗被我国多个地方使用，宣称可以预防肺炎，并因此引起了众多质疑。去年，国家卫计委已明确表示，兰菌净不能作为疫苗使用。

　　去年5月，意大利贝斯迪大药厂中国区新闻发言人曾对媒体表示，兰菌净会退出疫苗市场，此前公司采取了代理商运营模式，给企业带来了不可控的风险，但产品的安全性和有效性有保证，且在中国及国际上都有权威的临床认证。

　　然而，根据此次CFDA发布的公告显示，兰菌净存在诸多问题，违反了相关要求和规定。这意味着，兰菌净要想再进入中国，还需要花费更多精力先通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查。

　　被“驱逐”的四种进口药品

　　施普善：实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现。

　　救心丸：返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准。

　　兰菌净：实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险。

　　头孢泊肟酯：多次拖延国家食品药品监督管理总局对其的检查，导致现场检查无法进行。