防癌疫苗上市，莫因谨慎而裹足

　　■ 观察家

　　预防宫颈癌的HPV疫苗用了十年才进入中国内地，它走的弯路提示我们：医药审批，不能固守僵硬条款，特别是防癌类救命药。

　　这是则让很多人欣喜却又略感遗憾的消息：日前药企葛兰素史克宣布，旗下有了首个获中国食药监部门上市许可的预防宫颈癌的HPV疫苗——希瑞适。这意味着，时隔十年，已在全球百余个国家实施广泛接种的HPV(人乳头状瘤病毒)疫苗，终于进入了中国市场，内地女性去香港打HPV疫苗的局面也有望扭转。

　　此消息引人关注，跟宫颈癌的常见不无关系：它已成妇科最常见的恶性肿瘤之一，占女性癌症的第二位，仅次于乳腺癌。数据显示，每年全球约有45万人罹患宫颈癌，20多万人死于该疾病，近年来，我国宫颈癌的发病率约占全球的三分之一。

　　对于宫颈癌，中晚期病例死亡率高的情况也仍未得到根本改变。除了手术与放化疗外，目前在临床界推崇的防范措施有两个，一个是通过HPV筛查做到早发现，一个是通过注射疫苗来预防。

　　确实，希瑞适不是直接预防癌症，而是预防HPV感染来降低宫颈癌的发生。但几乎99%的宫颈癌患者都与HPV感染有关，而HPV又是女性中常见的感染，差不多每5个中就有4个感染过HPV。尽管大部分HPV感染都能被人体自然免疫系统清除，但若感染较特殊的病毒HPV16或HPV18，发展为宫颈癌前病变的可能性要提高35倍。

　　HPV疫苗的作用，就是让人体对后两者产生有效免疫。它固然不能像牛痘消灭天花那样消灭宫颈癌，但能让其发生率大幅下降。所以自2006年在美国、墨西哥等国家率先获批上市以来，迅速获得了广泛认可，截至2014年2月，该疫苗已在包括我国台湾、香港地区的132个国家或地区获批上市。

　　可就是这么个有效的治疗方法，在中国内地迟迟未能获得应用机会。造成该局面的主要原因，是因按照我国的《药品进口管理办法》，对于进口疫苗，必须做一次专属于我国的临床药学试验，而近10年因样本数量不够，相关药物一直未能通过审批关。

　　用药如用兵，救人胜救火，在药品使用上，遵循谨慎态度没有错，但不能因为谨慎而裹足不前。

　　因为美国食品药品管理局FDA采用的标准被WHO（世界卫生组织）视为药品方面最高的安全标准，世界多数国家都予以采信，我们国家与欧美人种不同，积累一些自己的数据本无可厚非，但在与我们人种接近的日本已经开始使用，而我国台湾、香港也已有了良好的使用效果，再抱着一些僵化条款而不顾人的生命安危，就不再是谨慎了。

　　有专业人士估算，这样的拖延，可能会使5000多万女孩错失接种良机，导致38万宫颈癌新发病例，这是个很令人痛心的数字，代价沉重。

　　应看到，近年来，针对以往行政审批的繁琐冗长，中央多次强调要简政放权，简化审批流程。国家卫计委应基于该精神，在医疗技术的审批方面向着轻审批，重监管的方向发展。

　　我国作为一个原研药品较少的国家，在审批方面设立的一些灵活性不够的限制，使得我国患者不得不付出更多的经济或时间、甚至生命成本，这不应该。在宫颈癌的预防方面，我们已经走了弯路，真心希望今后能通过审批压减和临床试验替代终点指标优化等，让这样的弯路越来越少。

　　□郑山海(医生)