常备胃药吗丁啉海外频遭用药安全警示

　　因美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等相继对吗丁啉发布用药警示，吗丁啉近期在社交媒体引发关注。因可能引起心律不齐等药物不良反应，前述机构相继提示严格控制药物适应症，部分国家已将吗丁啉由非处方药转为处方药。专家提示，使用吗丁啉应严格控制适应症和用药剂量，不可擅自延长药物疗程。

　　从FDA到欧盟，用药警示频发

　　近期，一篇名为《“吗丁啉”在美国是非法药物 我们竟把它当成常备药》的文章在社交媒体引起关注。其中指出：在美国、加拿大和欧盟等地，监管部门曾多次强调吗丁啉的严重不良反应，包括心律失常、心脏骤停、猝死。在美国，该药更被禁止上市。

　　药物不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

　　文中提及的吗丁啉通用名称为多潘立酮，是一款促进胃动力药物，世界范围内有超过14亿人次使用过该药物，于1978年首先在比利时上市，1989年在中国上市，目前被归为甲类非处方药，并被列入国家基本药物目录。作为一款胃动力药物，吗丁啉的使用范围也很广泛。北京大学第一医院消化内科主任王化虹告诉新京报记者，这款药物可以促进食管、胃和十二指肠的运动，由这些部位“运动”不足或失调引起的症状，均可以使用吗丁啉，具体症状包括消化不良、腹胀、恶心、呕吐等。

　　2014年，因发生服用吗丁啉后的猝死事件，EMA发布用药警示，多潘立酮可能引起心律失常甚至心肌梗死等不良反应，同时可能造成危及生命的心脏不适风险。

　　事实上，在十多年前，相关机构还多次发布过多潘立酮用药警示。2004年，美国食药监局（FDA）就曾警示：一切私自销售含多潘立酮的药品均非法，并拒绝相应的成品药和原料药进入美国。从2002年起，加拿大卫生部就发布过多个多潘立酮引起心律失常等症状的报告，并提出警示性建议。

　　部分国家已转为处方药

　　值得注意的是，从2004年6月起，FDA发出多个警示，告诫妇女不应从其他国家获取多潘立酮并将其作为催乳药使用。FDA也从未批准过这款药物。吗丁啉的生产商西安杨森制药有限公司（以下简称“西安杨森”）非处方药医学事物与医学教育部高级总监李青在接受记者采访时表示，出于商业因素考虑，公司并未在美国报批该款药品。FDA的警示主要针对超适应症使用的情况，因为不少哺乳期女性通过网上购药等途径用以刺激泌乳。

　　更为重要的是，多潘立酮此前在大多数国家均作为非处方药使用，EMA在发出警示后建议欧盟成员国根据本国具体用药情况决定药物状态。当年9月，英国药物管理局（MHRA）宣布将多潘立酮调整为处方药，取消多潘立酮的非处方药牌照，仅能作为处方药使用，原因为多潘立酮潜在的与心脏相关不良反应的风险不再符合非处方药的上市标准，并在全英国范围内召回市面上所有的非处方类包装的多潘立酮。

　　药品说明书已新增不良反应提示

　　王化虹表示，药物监管部门发布相关用药警示，不代表药物不能继续使用。“药物不良反应会定期汇总、公布，这是国内外的一种常态。任何药物都有可能引发不良反应。”

　　对症用药很关键，消化不良的症状也包括腹胀和腹部不适，吗丁啉并不适用肠道问题，“从药物的机理来看，吗丁啉已经有长时间的临床应用，不应该会出现作用于心脏引发不适，但我们目前还不明确是否存在超剂量使用或与其他系统药物重叠使用的情况。”王化虹提醒，应严格按照药物说明书和医生建议服用，控制好用药适应症，同时遵循剂量使用，如果仍有任何疑问，可以咨询医生。“如果连续使用三天，症状仍未改善，应咨询相关医生，以判断用药是否与症状相符。”

　　从2008年开始，吗丁啉的药品说明书一直在持续更新。在2012年更新的说明书中，不良反应第五条增加了在某些人群心律失常和心源性猝死风险的说明。

　　应严控适应症和用药剂量

　　另外，多次用药提示也均涉及适应症与剂量。在发出警示后，EMA还建议限制该药物适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再适合用于缓解腹胀、胃部不适、烧心等症状，并对建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg，每日最多3次，使用不应超过1周。

　　王化虹介绍，剂量在国内应该不成为一个问题。欧洲人体表面积相对较大，建议的用量范围也相对较广，吗丁啉在国内获批的剂量是成人每次10毫克，“我们的临床建议就是一片，一天3-4次，最多不超过40毫克。”

　　需要注意的是，患者不要擅自延长药物疗程。吗丁啉是一款即刻起效的药物，“出现消化不良和恶心等症状，可及时服用药物，但不能擅自延长疗程，连续用几年，可能会出现不良反应。”王化虹表示。

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　　还要警惕哪些药的不良反应

　　北京军区总医院消化内科副主任李恕军介绍，在吗丁啉之前，胃复安（甲氧氯普胺）也曾用于胃肠道不适，但因引发椎体外系反应，包括痉挛性斜颈等，临床中使用已经受到限制。

　　吗丁啉是之后出现的新一代治疗胃动力不足新药品。虽然避免了椎体外系反应，但可能出现溢乳等，药品说明书中提及的不良反应存在一定的发生率。

　　因涉嫌隐瞒糖尿病用药艾可拓Actos(吡格列酮)可能引发的膀胱癌等安全性风险，2014年4月，美国路易斯安那州法院陪审团判决日本最大药企武田制药需支付惩罚性赔偿金60亿美元。在此之前，艾可拓已经收到药物安全警告。艾可拓于1999年投入市场，在其竞争对手——葛兰素史克生产的文迪雅被证实可能增加心脏病风险后，艾可拓于2007年成为世界范围内最畅销的糖尿病药物。但艾可拓后被指将增加患膀胱癌风险。

　　尼美舒利是一种普通的退烧药物，系化学合成药物，使用该药物可能出现瑞氏综合征，即儿童服用某些药物后出现的一种特异反应，也是一种严重的药物不良反应，症状与脑炎相似，患儿可能出现呕吐、腹泻，并表现出疲倦等，严重时可能会导致死亡，一些其他药物也有可能导致类似的不良反应。出于药品的安全性考虑，国家有关部门对尼美舒利的使用做了进一步修改，规定该药物“不可用于12岁以下儿童。”

　　本版采写/新京报记者 张秀兰 图片/视觉中国