过度重复!葡萄糖维生素C仿制药太多

　　【封面报道】

　　新京报讯 （记者王卡拉）近日，国家食品药品监督管理总局发布过度重复药品提示信息的公告（以下简称“公告”），提示在2012年-2014年间已上市药品中筛选出282个过度重复品种，包括甲硝唑、葡萄糖、氯化钠、左氧氟沙星、维生素C等。

　　现状：化学仿制药过度重复

　　仿制药的过度重复生产一直被业内所诟病。不仅浪费有限的开发资源，审评资源，还造成市场同质化恶性竞争。国信证券估算，目前国内仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。2015年，国家食药监总局副局长吴浈公开指出，药品审评积压了2.1万个品种，90%是化药仿制药，而仿制药门槛低，申报量大，重复率高，造成严重积压问题。

　　这个问题在此次的筛查中也得以印证。国家食药监总局此次的统计数据覆盖全国31个省（区、市）的千余家医院及全国65个城市、6200家样本药店，监测统计的药品共计2750个通用名品种，涉及已有注册批准文号产品数量约11万个。

　　国家食药监总局通过对样本医院3年间药品销售使用情况分析，发现目前共有2241个品种在正常流通使用，其中21个品种有超过100家生产企业的产品在上市流通，70个品种有50-99家生产企业产品上市流通。这意味着，部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。而实际上，同一品种有10家企业生产销售，即能基本满足市场需求。

　　提醒：企业应充分了解市场供需

　　公告发布的监测数据显示，按照国际通用的药品分类系统ATC的分类，位于用量前8位的药物大类依次是：消化系统及代谢药、神经系统药物、全身用抗感染药物、呼吸系统药物、心血管系统药物、皮肤病药物、抗肿瘤及免疫调节剂、血液和造血系统药物，这8类药物共涉及2227个品种，占全部监测品种的80.98%。

　　国家食药监局提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各地食药监部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

　　“中国药品产能严重过剩，市场竞争非常激烈，通过一致性评价政策可以对过度重复进行清理，公告的发布正是配合一致性评价来做的。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，解决仿制药过度重复问题，提高药品质量，一致性评价是根本性政策，在这个过程中需要监控整个药品、尤其是仿制药的运行状态。此次发出公示，也是提醒生产企业和研发机构，在未来申报时，慎重考虑，避开这282种产品。

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　　过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后，国家食药监总局出台一系列相关文件，深入推进药品审评审批制度改革。