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长源药业GMP证书被收回

国家食药监总局在飞行检测中发现该企业存在改变工艺、编造记录等问题

2016年09月27日 星期二 新京报
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  ■ 医药曝光台

  新京报讯 (记者宋子荧)上周,国家食药监总局在对部分药企的飞行检查中,收回了吉林省长源药业有限公司的药品GMP证书,该企业被发现在生产中违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,总局已责令其召回已销售产品,并对企业违法违规生产行为立案调查。

  吉林省长源药业有限公司在实际生产脑肽胶囊时,擅自外购脑干渣和水解物投料生产,与之前申报注册的工艺不符。同时还有编造物料台账、批记录和货位卡等违法违规问题。新京报记者与该企业工作人员联系后,对方称目前已经按要求对全部问题药品进行了召回和销毁,并在吉林省食药监局的复检中合格。

  此外,在国家食药监总局近期的抽检公告中,还有一家来自吉林的药企不合格。吉林省鑫辉药业有限公司生产的3批次跌打活血散存在装量差异,批号分别为16140702、16141001和16141002。

  资料显示,吉林省鑫辉药业有限公司拥有“贺福”商标,公司法人同时投资了吉林省北方经开生物科技有限公司,该公司同时还是长春北方经开保健品有限公司的唯一股东。而在2005年11月13日央视每周质量报告中,长春北方经开保健品有限公司生产的北芪精和鹿尾巴精口服液被曝光含有“北芪、马鹿茸、马鹿尾巴、鹿茸、鹿尾巴”等国家明令禁止在普通食品口服液中添加的原料和成分。

  北京市食药监局最近则曝光了一款不符合国家医疗器械规定的产品,北京绿源恒泰医疗器械有限公司生产的臂式电子血压计(规格型号为LY-702D)标志不合格,罚款15000元。记者多次致电该企业,被告知相关情况都会在官网公布,但截至发稿,记者在官网并没有看到任何说明。

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