天士力复方丹参滴丸完成FDA三期试验

　　天士力近日发布公告，旗下产品复方丹参滴丸已完成FDA（美国食品药品监督管理局）三期临床试验。试验结果证明，复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效，这也是目前为止全球首例完成FDA三期临床试验的复方中药。

　　从1996年启动中医国际化战略开始，天士力通过搭建中药企业和产品走向世界的通道、进入发达国家主流医药注册研究体系、让中药成为国际临床一线用药的步骤，逐渐形成中医药国际化范本。

　　三期试验证明复方丹参滴丸安全有效

　　据天士力有关负责人介绍，旗下产品复方丹参滴丸已经完成FDA三期临床试验。FDA三期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。

　　该研究是天士力为申报FDA在美国新药上市批准而进行的复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、大样本三期临床试验，分别在全球9个国家/地区127个临床试验中心进行，约千名受试者和约五百名研发人员参与了试验研究。至此，复方丹参滴丸也成为全球首例完成FDA三期试验的复方中药制剂。

　　值得关注的是，临床试验中使用三个生产批次的复方丹参滴丸在疗效观察上没有出现差异，批次产品有效活性物质的均一性、临床效果的一致性也得以证明。

　　FDA是国际医疗药品审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。目前，全世界90%以上的新药都在FDA进行申报。其中，FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性。如二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其他药物的配伍进行临床研究。完成三期临床试验后，即可申报新药批准上市。

　　复方丹参滴丸国际化进程闯过多个关卡

　　事实上，中医药走向世界面临不少实际难题。新京报记者了解到，现代化中药国际化的关键在于中药的安全性、有效性、质量稳定性与质量标准能否完全控制。在中医药国际化的过程中，如何与西方标准接轨是业界关注的重要问题。

　　目前，大多数中药制剂缺乏被国际公认和接受的质量控制标准，以及明确的有效成分含量和规范的检测方法，无法达到药品的稳定性和均一性，这成为制约中药国际化的关键。有业内人士透露：“一致性评价要求对仿制药的质量标准必须和原来产品达到高度一致，包括技术标准和临床疗效，这考验着中国的中医药产业。”

　　以复方丹参滴丸为例，其国际化进程闯过了上述关卡。天士力有关负责人表示，在近20年的FDA申报历程中，工艺技术与质量标准成为关键，期间对复方丹参滴丸药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面均进行了系统研究。目前已经探明了复方丹参滴丸中的药效物质基础，并建立了现代中药开发研究方法体系和中药复方制剂工艺质量智能化数字控制智能制造系统。

　　■ 延伸

　　天士力从传统制药升级到智能制药

　　在2016年8月举行的全国卫生与健康大会上，习近平总书记强调，要着力推动中医药振兴发展。国务院总理李克强也表示，实施中医药传承创新工程，推动中医药生产现代化，打造中国标准和中国品牌。

　　随后发布的《“健康中国2030”规划纲要》里提到，要充分发挥中医药独特优势，并推进中医药继承创新。发展中医药健康服务，加快打造全产业链服务的跨国公司和国际知名的中国品牌，推动中医药走向世界。而国务院出台的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》将中医药发展上升为国家战略。

　　天士力也一直把中药国际化作为战略。今年12月，天士力捧得中国工业界“奥斯卡”——中国工业大奖。天士力控股集团董事局执行主席、天士力制药集团股份有限公司董事长闫凯境在主题演讲中表示，“天士力带动产品研发、技术创新和先进制造的全面升级，使中药从传统制造迈向智能制造新时代。”

　　“走出去”是天士力中药国际化战略的第一步，天士力在东亚、东南亚、非洲等地区，逐步建立了国际营销体系。因为这些国家或地区有应用传统药物的历史，对天然药物有较高的认同感，人均医疗保障水平低，对“简便验廉”的天然药物有较强接受性。

　　截至目前，天士力的国际化研发项目达13项，其中重点项目8项，主要分为面向申报FDA的国际化研发项目及面向欧盟申报的研发项目。柴胡滴丸、芪参益气滴丸、藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、水飞蓟宾胶囊等已注册成为加拿大天然健康品。2016年1月，天士力的丹参胶囊获得欧盟植物药品注册批件，成功以药品身份进入欧洲市场。

　　天士力希望，使中药成为国际临床一线用药，让医生和患者都能接受和使用，能被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。

　　《中医药法》出台有望加速中药行业重组

　　2016年12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过《中华人民共和国中医药法》。从被列入立法规划8年后，这部法律正式落地。据《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》，2014年中药生产企业达到3813家，中药工业总产值7302亿元，中医药已经传播到183个国家和地区。

　　作为中医药行业的源头，中药材长期以来存在标准不明、监管不严等问题。《中医药法》对加强中药材种植养殖、采集、贮存和初加工等各个环节的质量管理做出明确规定，并鼓励中医药科学技术的进步与创新。

　　华创证券研报指出，中药产业链迎来规范化发展契机,行业重组将加速。

　　天士力也将药材与数字科技相融合，将中药材电子交易、中药材第三方检测和产品溯源三大功能贯通，破解中药产业链的“瓶颈”，按国际化要求倒逼药材质量提升。另据了解，天士力与河北安国市共建安国数字中药都，将传统的药都赋予现代科技、数字概念，提升中药材市场整体水平。目前一期工程已经完成基础建设和销售，开始运营。

　　■ 链接

　　复方丹参滴丸国际化之路

　　1993年

　　获得国家新药证书和生产批件后，复方丹参滴丸成为治疗冠心病、心绞痛的临床一线基本用药。

　　1998年2月

　　复方丹参滴丸以药品身份通过FDA的临床研究（IND）申请。

　　2006年

　　天士力重新向FDA申请新的IND，明确了适应症，即预防和治疗慢性稳定性心绞痛，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。

　　2010年

　　完成FDA二期临床试验。

　　2016年

　　完成FDA三期临床试验，复方丹参滴丸对慢性稳定性心绞痛的有效性、安全性得以证明。

　　本版采写/新京报记者 张秀兰