2018年，这些新药值得期待(1)

　　对那些用现有药物进行治疗存在难度的疾病来说，新药研发进展和上市时间，给患者带来的希望不言而喻。以肺癌为例，广东省人民医院副院长、中国临床肿瘤学会理事长吴一龙就指出，“十几年的时间，部分晚期肺癌患者的生存期从不到一年延长至四五年，这种进步有赖于创新药物的出现。”

　　随着药品审批改革，国外新药在国内上市将提速，新京报记者梳理出部分在2018年有望对疾病诊疗带来实际变化的药物（疫苗）名单。

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　　宫颈癌4价疫苗国内接种

　　2018年1月，北京完成4价宫颈癌疫苗招标、采购及供货准备工作，适龄接种人群可以在居住地附近的接种门诊进行预约接种。这也成为宫颈癌4价疫苗在2017年11月正式在内地上市，并陆续进入各省招标采购渠道后的又一项目重要进展。

　　另一款宫颈癌疫苗也在早些时候登陆国内市场，2017年7月，2价宫颈癌疫苗在国内正式获批上市，这也成为国内首个宫颈癌疫苗。至此，大陆已有两款宫颈癌疫苗上市，可供选择。

　　两款宫颈癌疫苗适龄人群稍有区别，2价HPV疫苗接种对象为9岁至25岁的女性群体，分别在第0、1、6个月各接种1剂；4价HPV疫苗接种对象为20岁至45岁的女性群体，分别在第0、2、6个月各接种1剂。

　　宫颈癌是威胁女性健康的常见恶性肿瘤，我国每年新发病例为10万，死亡病例3万，为15-44岁女性第三大高发癌症。研究表明，宫颈癌的发生与高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续感染有着密切的关系，其中约70%的宫颈癌与HPV16型和HPV18型相关。目前世界卫生组织(WHO)推荐的宫颈癌防控策略主要包括HPV疫苗接种、宫颈筛查及早期诊断治疗。2价疫苗可预防HPV16型和HPV18型病毒，4价疫苗则是在此基础上，增加了低危型6型和11型。

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　　艾滋病单片复方制剂上市

　　葛兰素史克控股合资公司ViiV Healthcare1以新一代整合酶抑制剂特威凯（多替拉韦）为核心的单片复方制剂绥美凯用于治疗艾滋病（HIV），2018年1月正式在中国内地上市，这也是中国内地HIV治疗领域的首个完整治疗方案的单片复方制剂。

　　首都医科大学北京地坛医院感染临床和研究中心主任张福杰表示，目前全球的抗病毒治疗正逐渐进入整合酶抑制剂时代，固定剂量复方制剂也成为未来治疗的趋势。整合酶抑制剂具有更强的抗病毒作用、更小的毒副反应、更少的药物相互作用、更不容易耐药这四个主要特点。绥美凯作为含有新一代整合酶抑制剂DTG的单片复方药物，其上市将为中国HIV感染者带来更为方便和高效的整合酶抑制剂复方组合，这是中国现有抗病毒治疗的一大进步。

　　绥美凯是唯一以多替拉韦（DTG）为核心的三合一复方药物，具有高效、耐受性好、耐药屏障高，很少的药物相互作用的特点，每日一次，每次一片，可显著减少HIV感染者的服药负担，从而提高患者的用药依从性。目前，绥美凯已在50个国家及地区获批上市，并被欧美多个权威学术机构和权威指南推荐为初治HIV感染者治疗方案的一线首选治疗药物。

　　截至2017年10月底，全国报告存活的HIV感染者/艾滋病病人74.6万例，报告死亡22.9万例。

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　　丙肝治疗进入新时代

　　中国约有1000万丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。

　　2018年1月，艾伯维旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——奥比帕利片联合达塞布韦钠片登陆中国。该方案用于治疗基因1b型患者有较好效果，而从基因分型上看，我国丙肝患者以基因1b型比重最大，约占56.8%，该方案已在全球70多个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性丙肝患者。

　　2017年11月，吉利德公司宣布，其索非布韦正式在内地上市。稍早前的6月，国家食药监总局批准百时美施贵宝两款药物——盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊上市，用于成人基因1b型慢性丙型肝炎的联合治疗，这也是全口服直接抗丙肝病毒药物（DAA）国内首次获批，新药上市后的联合药物治愈率超过90%，疗程也得以缩短。此外，强生、默沙东旗下也有相关药物在竞逐丙肝市场。

　　值得注意的是，丙肝药物相继上市，得益于药品优先审评审批政策。以奥比帕利片和达塞布韦钠片在中国上市为例，从2017年3月这一治疗方案在华申报上市到获批，仅历时6.5个月，期间3次获得优先审评，从获批到上市仅用了2个月。中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授表示，近期多个丙肝直接抗病毒（DAA）药物获批上市，标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。

　　（下转D02版）