昆药集团擅改注射液灭菌工艺参数

　　■ 医药曝光台

　　4月12日，国家药监局连发两通告，7家企业涉嫌违法违规生产被曝光，其中包括昆药集团擅自变更硫酸庆大注射液灭菌工艺参数、内蒙古蒙药股份有限公司的冠心七味片未按注册批准工艺生产、桂林鼎康中药饮片有限公司部分品种验证记录不真实等。国家药监局要求相关省份部门收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，并对企业涉嫌违法行为依法调查。

　　7家企业涉嫌违法违规生产

　　根据通告，这7家企业具体问题包括：昆明制药集团股份有限公司的产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃，2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃，更换原料供应商未进行变更控制，直接作为新增供应商。

　　山东临清华威药业有限公司供应商审计不符合要求，对多次发生质量不合格的供应商未采取调查处理措施，无法保证采购物料的质量；六神曲等中药材粗粉擅自增加3次30%环氧乙烷气体灭菌工序，未开展相关研究和验证等。

　　内蒙古蒙药股份有限公司的冠心七味片未按注册批准工艺生产，丹参等三味药材应当经提取后进行浓缩制成稠膏投料，实际是提取后直接与相关药材细粉喷雾制粒后生产，存在违规回收尾料行为等。

　　甘肃效灵生物开发有限责任公司质量管理关键人员不能履行职责，质量受权人在产品未进行全检的情况下即签发“成品放行审核单”，质量部长未履行偏差处理和产品质量回顾审核的职责，部分品种没有按照中国药典标准进行全项检验，且部分检验记录不真实。

　　桂林鼎康中药饮片有限公司物料管理混乱，关键工序未开展验证，部分品种验证记录不真实等。

　　焦作福瑞堂制药有限公司的质量控制系统不能有效运行，检验数据未能溯源，辅料质量控制不符合要求，部分分析方法未经验证等。

　　湖南康尔佳制药股份有限公司非法外购中药提取物生产六味地黄丸，药材原粉采用钴60灭菌，未进行相关研究与验证，物料出入库记录不可追溯等。

　　涉事药企GMP证书将被收回

　　国家药品监督管理局表示，上述企业的这些行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定，同时要求山东、内蒙古、云南、甘肃、广西、河南、湖南省食药监局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。

　　4月13日，昆药集团股份有限公司发布说明公告称，称截至目前，公司尚未收到云南省食药监局关于本事项的正式处理通知，预计公司的硫酸庆大霉素注射液《药品GMP证书》将被收回，对其他产品无影响。2017年公司硫酸庆大霉素注射液的营业收入为142万元，毛利6.9万元，该产品2017年度的营业收入占公司营业收入的0.024%，2018年该品种未生产、销售。昆药集团表示，按照药品管理法的要求，公司已停止硫酸庆大霉素的生产和销售。

　　随后，新京报记者拨打其他几家公司电话。其中，未能找到山东临清华威药业有限公司官网，甘肃效灵生物开发有限责任公司则无人接听。

　　新京报记者 张秀兰