太极藿香百万例真实世界研究北京站启动

　　4月15日，由中国中药协会、成都中医药大学主办的太极藿香正气液百万例真实世界研究（北京）启动会举行。随后，该研究将于5月5日启动川渝、北京及全国其他省会城市第二批试点研究工作，并计划在6月15日-8月20日开展大规模真实世界临床研究，并在今年内将研究结果公布。

　　中国中药协会会长房书亭指出，由于历史原因，中药研究基础薄弱、临床评价证据缺失、不辨证或不善于辨证造成的中成药不合理使用现象突出，这已严重制约和影响我国中医药的持续健康发展。“太极藿香正气液百万例真实世界研究利于彰显太极藿香正气液独特临床价值、遴选产品优势治疗病种、挖掘产品最优适用人群、提供临床诊疗的优效方案。”

　　多城市第二批试点研究启动

　　所谓真实世界研究起源于实用性临床试验，指在较大的样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，在广泛真实医疗过程中评价干预措施的外部有效性和安全性。

　　启动会上，成都中医药大学校长、藿香正气液百万例研究课题负责人余曙光介绍，该项目已通过中心伦理审查，完成了真实世界研究方案、注册登记微信端平台建设和测试以及在川渝地区针对春季感冒及流感进行试点研究，完成了平台的试用。“接下来，我们将分两个阶段开展工作：即第一阶段（5月5日）启动川渝、北京以及全国其他省会城市第二批试点研究工作，第二阶段（6月15日-8月20日）开展大规模真实世界临床研究，并在今年内将研究结果公布。”余曙光表示。

　　这也是继2017年8月藿香正气液百万例真实世界研究正式启动后的又一重要节点。该项目实施周期为5年，针对藿香正气液的临床运用，将通过非随机对照研究方式注册登记研究百万例真实案例。据了解，该研究是我国中医药领域内一项庞大而系统的工作，也是迄今为止全球范围内最大规模的临床研究项目，旨在通过超大样本的真实世界临床研究，揭示其作用特点和疗效优势，为临床合理用药和深度开发提供循证医学证据。

　　中医药发展不可回避疗效、科学评价等问题

　　目前，中医药与西医药优势互补，相互促进，共同在临床实践中发挥作用，这也已经成为中国特色医药卫生与健康事业的重要特征和显著优势。“但我们也应该客观地注意到，由于历史原因，中药研究基础薄弱，临床评价证据缺失、不辨证或不善于辨证造成的中成药不合理使用现象突出，这些问题已严重制约和影响我国中医药的持续健康发展。”中国中药协会会长房书亭指出，产业如何持续创新发展、中医如何规避一些风险、中医药疗效如何科学评价、中成药独特临床价值如何彰显等，已经成为中医药行业发展不可回避的问题。

　　“基于此，此次‘太极藿香正气液百万例真实世界研究’在北方区域的启动具有重要意义。”房书亭强调，太极藿香正气液百万例真实世界研究是以“高水平设计、高标准实施、高质量成果”为研究原则和学术目标，去探究太极藿香正气液的临床价值、遴选产品优势治疗病种、挖掘产品最优适用人群、提供临床诊疗的优效方案。

　　作为入选《中华人民共和国药典》30年的产品，太极藿香正气液每年有数千万人次使用，但其治疗的优势病种构成、疗效优势和作用特点尚未得到充分挖掘和整理。“通过‘真实研究’项目，太极藿香正气液将更加科学、全面地服务于健康事业，为世界人民的健康保驾护航。”太极集团有限公司副总经理万荣国表示，目前太极藿香正气液已销售至东南亚、中东等十几个国家。

　　■ 声音

　　在启动仪式上，首都医科大学附属北京中医医院消化中心主任张声生、陆军军医大学大坪医院中医科主任杨国汉、北京友谊医院消化内科主任吴咏冬、北京急救中心药学专家贾存秋，分别以《胃肠型感冒诊断评价专家共识与藿香正气液百万例真实世界研究》、《藿香正气口服液的功能主治解析》、《西医解读藿香正气对胃肠型感冒的对症治疗》、《藿香正气液临床使用案例分享》为主题进行了发言。

　　张声生（首都医科大学附属北京中医医院消化中心主任）：

　　虽然太极藿香正气口服液临床广泛应用于胃肠型感冒，但它不止治疗胃肠型感冒，还能治疗其他许多疾病，这也是真实世界研究的目的。藿香正气口服液临床实际用药范围广，需要说明应用病种的疗效，并探索新的适应症并补充完善说明书，用临床证据最大化突出产品的价值。

　　杨国汉（陆军军医大学大坪医院中医科主任）：

　　藿香正气口服液源自于宋代《太平惠民和剂局方》的藿香正气散，藿香正气散一直是医家圣方、病家圣药，被誉为“千古第一方”。而藿香正气制剂经过上千年的应用验证，并通过现代临床研究，能治疗多达100余种疾病，是服务于大众健康事业不可多得的“全科用药”。

　　吴咏冬（北京友谊医院消化内科主任）：

　　西医目前没有胃肠型感冒此病名一说，国内权威教材《内科学》也仅在“流行性感冒”中提到了“胃肠型”。西医对胃肠型感冒无特异性治疗方法。据初步调查，西医医生治疗胃肠型感冒使用的中成药比例近90%。中医药发挥了其自身优势，弥补了西医药的局限性。

　　贾存秋（北京急救中心药学专家）：

　　在临床使用中发现，太极藿香正气液口感好，不同于正气水，绝大多数人都能接受。此外，它起效快，解决了固体剂型崩解时间长、有效成分易流失的弊端。这项正在进行中的百万例药品真实世界注册式研究，将引起大家对中国中药经典名方的命运和临床价值产生兴趣。

　　本版采写/新京报记者 张秀兰