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70年历史的柴胡注射液儿童禁用(1)

3000多万元柴胡注射液市场将受冲击;茵栀黄注射液等多款药品也要求儿童“慎用、禁用”

2018年06月05日 星期二 新京报
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创意图片/新京报记者 王远征

  世界上首个中药注射剂、临床应用已经70多年的柴胡注射液遭遇变故。

  5月29日,国家药品监督管理局公告,要求对柴胡注射液说明书增加警示语,对不良反应、禁忌、注意事项等进行修订,在禁忌项下明确列出“儿童禁用”。也就是说,这款曾普遍被作为儿童“退烧针”的常见药品将退出儿童用药范围。

  新京报记者进一步梳理发现,国内共有77个柴胡注射液的批准文号,分别属于75家企业,既有国药集团、云南白药、石药集团等知名企业,也有河南康华药业、河南润弘制药等生产销售占比较大的企业。目前,已有企业表示“正准备修订说明书的材料”。

  数据显示,仅2016年该注射液在公立医疗机构终端的销售额达3891万元。有专家表示,明确儿童禁止使用后,3000多万的市场将受到冲击。

  柴胡注射液不良反应增8种

  国家药品监督管理局在公告里称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。

  公告要求在禁忌项下明确列出“儿童禁用”。此外,柴胡注射液的不良反应明确增加8种,包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。

  公告还指出,柴胡注射液为处方药,临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。由于该药品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  公开信息显示,作为世界上首个中药注射剂品种,柴胡注射液的临床应用已经有70多年,此前曾作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。值得注意的是,柴胡注射液早在2007年就被原国家食药监局列入“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”。根据2006年的不良反应报告数量排列,柴胡注射液在中药注射液中列第23位。

  明确“儿童禁用”后,柴胡注射液的市场份额也必将受到冲击。米内网数据显示,2016年在中国公立医疗机构(包括中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院)终端,柴胡注射液的销售额为3891万元,同比增长74.21%。

  部分企业正准备修订说明书

  新京报记者查询原国家食药监总局官网获悉,截至目前,国内共有77个柴胡注射液的批准文号,分别属于75家企业,其中不乏国药集团、云南白药、亚宝药业、石药集团、神威药业等知名企业。不过从柴胡注射液的销售市场份额来看,这几家企业并不是柴胡注射液的销售主力。

  根据米内网数据,在2017年重点城市公立医院柴胡注射液销售额中,河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药及河南福森药业占据了将近90%的市场份额。其中,河南康华药业以32.14%的市场份额占据首位。河南康华药业的官网也显示,针剂产品为公司龙头,可年产小针剂18亿支,公司也是目前河南省比较大的中药注射剂生产企业。在公司官网的产品展示中,注射剂排在首位,柴胡注射液则成为注射剂中的首个展示产品。

  按照国家药监局公告,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食药监部门备案。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。同时,柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  河南康华药业办公室一位工作人员6月1日在接受新京报记者采访时也称,由于柴胡注射液近年来一直是公司的主力产品,上述公告对公司“影响很大”,但未能透露具体年销售额。这位工作人员同时说,目前公司也正在准备修改说明书的各项补充材料。

  (下转D02版)

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