70年历史的柴胡注射液儿童禁用(1)

　　世界上首个中药注射剂、临床应用已经70多年的柴胡注射液遭遇变故。

　　5月29日，国家药品监督管理局公告，要求对柴胡注射液说明书增加警示语，对不良反应、禁忌、注意事项等进行修订，在禁忌项下明确列出“儿童禁用”。也就是说，这款曾普遍被作为儿童“退烧针”的常见药品将退出儿童用药范围。

　　新京报记者进一步梳理发现，国内共有77个柴胡注射液的批准文号，分别属于75家企业，既有国药集团、云南白药、石药集团等知名企业，也有河南康华药业、河南润弘制药等生产销售占比较大的企业。目前，已有企业表示“正准备修订说明书的材料”。

　　数据显示，仅2016年该注射液在公立医疗机构终端的销售额达3891万元。有专家表示，明确儿童禁止使用后，3000多万的市场将受到冲击。

　　柴胡注射液不良反应增8种

　　国家药品监督管理局在公告里称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。

　　公告要求在禁忌项下明确列出“儿童禁用”。此外，柴胡注射液的不良反应明确增加8种，包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。

　　公告还指出，柴胡注射液为处方药，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。由于该药品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　公开信息显示，作为世界上首个中药注射剂品种,柴胡注射液的临床应用已经有70多年，此前曾作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。值得注意的是，柴胡注射液早在2007年就被原国家食药监局列入“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”。根据2006年的不良反应报告数量排列，柴胡注射液在中药注射液中列第23位。

　　明确“儿童禁用”后，柴胡注射液的市场份额也必将受到冲击。米内网数据显示，2016年在中国公立医疗机构（包括中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院）终端，柴胡注射液的销售额为3891万元，同比增长74.21%。

　　部分企业正准备修订说明书

　　新京报记者查询原国家食药监总局官网获悉，截至目前，国内共有77个柴胡注射液的批准文号，分别属于75家企业，其中不乏国药集团、云南白药、亚宝药业、石药集团、神威药业等知名企业。不过从柴胡注射液的销售市场份额来看，这几家企业并不是柴胡注射液的销售主力。

　　根据米内网数据，在2017年重点城市公立医院柴胡注射液销售额中，河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药及河南福森药业占据了将近90%的市场份额。其中，河南康华药业以32.14%的市场份额占据首位。河南康华药业的官网也显示，针剂产品为公司龙头，可年产小针剂18亿支，公司也是目前河南省比较大的中药注射剂生产企业。在公司官网的产品展示中，注射剂排在首位，柴胡注射液则成为注射剂中的首个展示产品。

　　按照国家药监局公告，柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年7月31日前报省级食药监部门备案。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。同时，柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　河南康华药业办公室一位工作人员6月1日在接受新京报记者采访时也称，由于柴胡注射液近年来一直是公司的主力产品，上述公告对公司“影响很大”，但未能透露具体年销售额。这位工作人员同时说，目前公司也正在准备修改说明书的各项补充材料。

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