对进口药品的滞后性管制规定该改改了

　　有医说一

　　在实践中屡屡出现的“陆勇案”“翟一平案”等，意味着现行法律制度将未经批准的进口药品视为假药，已明显与现实发生矛盾。

　　据报道，电影《我不是药神》余热未消，一名与电影主角“程勇”有着相似却不同命运的46岁男子翟一平闯入公众视野：因为给QQ群、微信群的病友“代购”德国抗癌药物，今年7月24日，他因涉嫌销售假药罪被刑事拘留。

　　尽管该案尚且存在多重疑点，但法律人士质疑，以涉嫌销售假药罪将国外代购的真药定性为“假药”并入刑值得商榷。

　　现有规定存在问题

　　目前我国的进口药品管制规定主要由《药品管理法》确定。其中第39条规定，“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。”第48条规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，按假药论处。”

　　因此，在实践中会出现“陆勇案”“翟一平案”的情形，即销售未经批准进口的药品，不危害人体健康，也可能会涉嫌犯罪。这意味着现行法律制度将未经批准的进口药品视为“假药”，已明显与现实发生矛盾。

　　现行进口药品管制规定有哪些不足之处？

　　首先是划分标准单一，无法契合多元的现实。现行制度将行政批准作为区分假药的一个标准，只单一按照制度划分却不结合药品实际特征，会损害一部分人的健康权益。假药本义为“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”但所有未经批准进口的药品都是这样吗？答案显然是否定的。

　　其次是行政管理不能面面俱到，但也不能过于严厉。行政管理的本意是在于药品关涉人们的生命健康，不容一丝大意。但需注意的是，行政部门可能因为大局性的考虑或硬性指标而不批准进口药品，但这不意味着这些药就属于假药范畴。

　　再次是其他法律援引《药品管理法》，造成了其他法律适用的不合理。比如，《刑法》依照《药品管理法》对“假药”的定义，界定刑法领域销售假药罪，如此宽泛定义违背刑法罪责刑相适应的基本原则，也有损刑法宽严相济的刑事政策。

　　最后是医疗制度尚未完善，对进口药品有相当数量的需求。即使法律规定再严苛，也还是有人在进口、销售未批准进口药品，这不是说这些人法律意识淡薄，而是表明我国确实有很大需求，而且这种需求是正当、合理、目前却严重违法的。

　　完善进口药品管制规定

　　从国外经验来看，法国通过医生申请临时许可惠及需要的患者，但这也需政府机构审批；澳大利亚对面临死亡威胁的患者“特殊许可”，允许不经批准直接进口，但也要上报；日本厚生省以“医生使用”名义为患者进口药品。

　　如何进一步完善进口药品管制规定，解决未批准药品进口限制过严的问题，可从以下三个方面做起。

　　其一，建立区分真药、仿制药与假药、劣药的合理标准。首先需要明确未经批准的进口药品，只是在《药品管理法》的行政层面视为假药，从医疗层面的药效实际认定来说，可以分为真药、仿制药与假药、劣药。

　　因此，《药品管理法》应当进行修改，将《药品管理法》中“未经批准进口的药物即可视为假药”之规定删去，区分对待不同药效的药品，具体药效应由相关部门检测以明确。当然，这也能避免确实有实际需求的患者群体或个人触犯刑法，受到不应有的刑罚惩罚。

　　其二，明确未批准进口真药、仿制药的行政处罚。即使是有合理、正当的需求，在行政层面来讲，进口未批准的药品确实违法。因为这涉及国际贸易、知识产权等诸多问题，私自进口无法被视为完全合法的行为，但可以将该行为作为行政违法的一种情况进行处理，从而把握一个合适的尺度。

　　此外，设立公益性社会机构引导、帮助患者购买药品。政府或公益性社会组织可建立社会机构引导、帮助患者进行购买手续。同时也可以探索建立相应的合法组织，患者经过审查在其中注册登记，组织统一购进药品，但必须全程在政府的监管之下，防止利益链的滋生。

　　现实中频频出现的问题提示我们，进口药品的管制规定急需变革、完善，但具体措施可以有更多元化的考虑。只有一个相对合适的尺度，才能在行政和未批准进口药品之间达成平衡，维持良好的社会秩序，同时也能切实保障人们的生命健康。

　　□邓勇（北京中医药大学法律系副教授）