仿制药企业的“生死时速”(1)

　　根据原国家食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称“289目录”）要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价，涉及17740个批准文号，1800多家企业。据新京报记者不完全统计，仅有34个品种出现了通过一致性评价的产品，涉及30家企业的66个批准文号。其中属于289目录内的共有17个品种，“过关”产品比率仅为5.88%。

　　仿制药一致性评价进展

　　2012年1月

　　国务院《国家药品安全“十二五”规划》中首次提出仿制药一致性评价。

　　2016年3月5日

　　国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

　　2016年5月28日

　　原国家食药监总局发布《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》，公布了第一批需要进行一致性评价的共289个品种的待评价目录（简称289目录）。

　　2017年8月25日起

　　原国家食药监总局及中共中央办公厅、国务院办公厅陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两项政策。

　　2017年12月22日

　　药品审评中心（CDE）发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。

　　2018年4月

　　国务院办公厅重磅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争,鼓励临床优先使用通过一致性评价的仿制药。

　　名词解释：仿制药一致性评价

　　仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　17个品种27个产品通过一致性评价

　　9月5日举行的国务院新闻办例行政策吹风会上，国家卫健委副主任曾益新再次强调，通过了一致性评价的药品将优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。目前，需要进行一致性评价的约有1.6万个品种，16万个批文，涉及4300多家药企。

　　据新京报记者不完全统计，截至9月10日中午，共30家企业的34个品种通过一致性评价。其中，17个品种属于289基药目录，涉及27个产品。华海药业有8个品种的10个产品通过一致性评价，其中有3个品种属于289目录，为目前的最大赢家。针对仿制药一致性评价的相关问题，9月10日，新京报记者向华海药业发去了采访提纲，但截至发稿日未收到回复。

　　截至9月8日，丁香园insight数据库一致性评价数据显示，一致性评价目前有348个受理号，涉及132个品种，136家企业，已通过的受理号有66个（一个受理号代表一个批文产品的申请）。

　　“2019年1月1日前，只要企业提交了申报材料就可以赶得上。”尽管业内有人提出，最后截止日期可能会后延，但在北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣看来，这个可能性不大，至少目前国家没有相关文件出台。

　　除289目录里的品种必须在今年年底完成一致性评价外，289目录外的品种则须执行“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”，逾期未完成的，不予再注册。

　　2017年原国家食药监总局发布的《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》显示，截至2017年5月23日，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）、盐酸克林霉素片三种药品的企业已经放弃一致性评价，另有12种药品暂时选择不放弃，但未开展评价，包括盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片等。

　　以拥有最多批准文号的复方磺胺甲恶唑片为例，持有批准文号的企业有782家，放弃评价的有391家，占50%，还有41家待定，开展评价的企业只有109家。

　　对于放弃的品种，史立臣认为，对患者用药影响不会太大，“没过一致性评价的产品不是不能卖了，只是受到了很多限制而已。等到批准文号有效期一过，这个产品才会消失。而且国外好多同类药品都想进入中国。”

　　未通过一致性评价产品将被市场淘汰

　　截至9月8日，已有3家企业通过一致性评价的品种共有5个，包括蒙脱石散（3g）、头孢呋辛酯片（0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）。

　　根据国务院关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求，这5个品种，相对应的大批未通过一致性评价的仿制药，将被踢出市场。

　　新京报记者从国家药监局药品数据库查询获悉，目前超过3家企业通过一致性评价的5个品种，共有136个国产批文，除去已通过的15个，有121个产品正面临或已经迎来了被踢出市场的局面。

　　如今年8月，江西省药采平台连续发出通知，明确同品种药品通过一致性评价的生产企业超过3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格。这其中包括山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克生物制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、京新药业、辅仁药业等4家药企的苯磺酸氨氯地平片。

　　对此，河南辅仁药业北京办事处主任朱亮表示，短期内对企业的影响不会太大。“我们已经在抓紧上报资料，而且基药目录一直在调整，从500多种新增到了600多种，未来目录会更加开放。”

　　截至目前，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等省对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策，包括医保支持、优先采购、市场准入、排他采购、政府资金投资等。如辽宁省提出，各级医疗卫生机构在2018年底前，可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

　　北京、安徽、山东、四川等省市也出台了奖励政策。新京报记者从国家药监局官网信息查询到，四川省已经对倍特药业和科伦药业发放奖励资金各150万元。

　　对于通过一致性评价的企业而言，并不意味着能就此放松。国家药监局表示，将加强对通过一次性评价的品种上市后监管，特别是飞行检查力度，防止变为“一次性评价”。

　　据中信证券研究所预测，由于近年来一系列鼓励仿制药替代政策的出台，将使中国的仿制药市场份额由现在的38%上升到60%，而过期原研药的份额则由目前的55%下降到20%。

　　（下转D02版）