贝达药业核心产品陷专利纠纷 创始团队分崩离析

　　在A股上市公司中，被称为“抗癌药第一股”的贝达药业惹上了一场马拉松式官司。新京报记者获悉，9月25日，一起以贝达药业、贝达药业股东美国贝达等为被告的诉讼在杭州中级人民法院展开庭前会议。

　　这场官司伏因十几年前，伴随贝达药业做大上市而爆发。

　　早在2014年，贝达药业及公司股东美国贝达就被曾是美国贝达员工的谢国建告上法庭，此后案件一直无实质进展。上市后的2017年7月31日，杭州市中级人民法院受理了GUOJIAN　XIE（中文名：谢国建）诉贝达药业股权转让纠纷一案。

　　原告谢国建在2017年8月向贝达药业、Beta Pharma Scientific, Inc.（美国贝达）和张晓东提起诉讼，称自己作为2002年美国临时专利“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”（临时专利号:60/368.852）专利技术的发明人与申请人之一，与其他4名申请人享有该临时专利的所有权。美国贝达将该临时专利作为无形资产出资设立浙江贝达药业有限公司（贝达药业前身）侵犯了原告权利。

　　这里的“EGFR酪氨酸激酶抑制剂” 正是贝达药业旗下抗癌药明星产品的“凯美纳”（该产品适用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，是首个国产小分子靶向抗癌药）最早的前身，在“EGFR酪氨酸激酶抑制剂” 研发的基础上，贝达药业升级研发出了“凯美纳”。据2018年半年报披露，埃克替尼（商品名称“凯美纳”）是公司收入和利润的主要来源。

　　谢国建的律师对新京报记者表示，目前谢国建的诉求为获得赔偿、其对应专利本该获有的美国贝达股权。

　　新京报记者注意到，在卷入诉讼风波的同时，一直以明星抗癌药“笑傲”医药股的贝达药业近来日子并不好过。贝达药业的豪华创始团队在上市一年后多人辞职。在业绩上，今年上半年，贝达药业实现收入约5.81亿元，同比增长近17%；净利润约0.67亿元，同比下降达51%。而去年其归属净利润已同比下滑30.12%。

　　9月28日，新京报记者向贝达药业了解关于诉讼的相关情况，公司回应记者称，“谢国建诉贝达药业、美国贝达科技及张晓东股权纠纷案件目前尚在审理过程中，有关案件的重大进展情况公司会根据法规及时披露。”

　　明星抗癌药“凯美纳”卷入马拉松式诉讼

　　中秋节后一天的杭州市中级人民法院里，一场诉讼的庭前会议正在进行。这原本应该是一次正式的开庭，由于被告的证据仍需走较长的认证流程，临时改为庭前会议。

　　这起诉讼原告名为谢国建，诉讼的被告之一，正是在A股备受关注的贝达药业。

　　根据贝达药业去年8月份公告，2017年8月4日，贝达药业收到浙江省杭州市中级人民法院送达的诉讼材料。根据《民事起诉书》，原告谢国建向贝达药业、美国贝达和张晓东提起诉讼，称其作为2002年美国临时专利“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”（临时专利号:60/368.852）专利技术的发明人与申请人之一，与其他4名申请人享有该临时专利的所有权。美国贝达将该临时专利作为无形资产出资设立浙江贝达药业有限公司（贝达药业前身）侵犯了原告权利。

　　谢国建向杭州市中级人民法院提出，请求判令被告停止侵权；请求法院判令被告所侵占的临时专利技术成果入股贝达药业50%的股权中的五分之一股权归属于谢国建所有；诉求判令被告赔偿谢国建3000万元人民币。

　　根据招股书披露，2003年3月28日，贝达有限（贝达药业前身）在“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”的基础上进行了进一步改造、研发，完成专利申请文件撰写后正式向中国知识产权局提交专利申请，成功申请并获得了埃克替尼对应化合物结构的发明专利“新型作为酪氨酸激酶抑制剂的稠合的喹唑啉衍生物”。

　　在该专利的基础上，贝达有限进一步自主研发成功了埃克替尼的晶体结构、药物组合和制备方法等核心技术，并于2009年7月7日获得了发明专利“埃克替尼盐酸盐及其制备方法、晶型、药物组合物和用途”。

　　这里研发出来的盐酸埃克替尼，正是贝达药业的明星产品凯美纳。凯美纳2011年被批准上市。贝达药业官网显示，凯美纳在2012年7月作为首个国产靶向抗癌新药，被纳入国际新药研发年度报告。2013年8月，世界医学杂志《柳叶刀·肿瘤》称赞“埃克替尼开创了中国抗癌药研发的新纪元”等。

　　据2018年半年报披露，埃克替尼是公司收入和利润的主要来源。2018年上半年凯美纳创造营收5.81亿元，占总营收的100%，该产品毛利率95.51%。2018年上半年凯美纳销量同比增长28.54%，营业收入同比增长16.70%。

　　这场官司其实已持续数年。

　　2016年11月，贝达药业在深交所挂牌上市，在招股书中对谢国建的起诉作出披露。信息显示，最早在2014年，贝达药业及公司股东美国贝达就被谢国建告上法庭。

　　谁的专利？谢国建曾是美国贝达雇员

　　在十几年前，谢国建还是美国贝达的一员。谢国建对记者表示，自己2000年4月，应聘张晓东（美籍华人，医药学博士。曾在美国创办贝达化学公司，即美国贝达的最原始前身。现通过美国贝达持有贝达药业部分股权）在美国开办的贝达化学公司，后来，“主导研发出一个靶向治疗晚期肺癌的激酶抑制剂”。

　　“谢国建的研发成果，经在耶鲁大学医学院做博士后的王印祥所在的实验室测试，发现特别的抗癌活性。王印祥透露给自己的研究生同学，也就是现任贝达医药董事长的丁列明。在试验图谱出来之后，张晓东即与王印祥、丁列明商议，在中国开发该技术成果之市场。2003年1月，王印祥、丁列明即此回国，一方面申报激酶抑制剂的临床试验和课题资金，一方面组建注册浙江贝达药业有限公司（贝达药业前身）。”

　　2003年1月，贝达有限成立，美国贝达以“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”技术入股，成为贝达有限的股东。根据贝达药业的招股书，当时美国贝达的股权结构为只有张晓东一人持股，其持有美国贝达100%股权。

　　谢国建认为，自己作为贝达有限核心研发团队成员之一为盐酸埃克替尼的研发作出了巨大贡献，贝达有限应依据前述合资投资协议的约定授予其部分贝达有限股权，但贝达有限除支付其工资外，没有向其发行过任何贝达有限股份。

　　9月28日，新京报记者致电贝达药业，公司证券部工作人员回应记者称，谢国建的诉讼“大家早已心知肚明”，“对我们不会有任何影响”。

　　根据贝达药业的公告，美国贝达已经和DON ZHANG（张晓东），GUOJIAN XIE（谢国建）等5位雇员签署《保密协议》，“上述雇员确认所有发现、发明、改进和技术革新的知识产权和商业利益归属于BETA所有，所有相关的美国和国外专利申请权都属BETA所有。”

　　这一主张也多次出现在贝达药业代理律师提出的质证意见中。根据谢国建向新京报记者提供的9月25日庭前会议记录，贝达药业的代理律师多次提及谢国建为美国贝达的员工，不属于该专利的权利人。

　　“BETA以协议受让方式取得美国临时专利‘EGFR酪氨酸激酶抑制剂’项下的全部专利权利，并已在美国专利商标局办理了著录事项变更，BETA为‘EGFR酪氨酸激酶抑制剂’专利技术的权利人，享有该项专利的全部权利，依据当时法律、法规的规定，BETA有权通过协议约定以专利技术作价入股公司。”

　　“美国法律和中国法律不一样，美国法律强调的是发明人持有专利权。”谢国建的律师回应新京报记者称。

　　目前，该案件仍然在审理中，双方争议的焦点从该专利的归属延展到多个问题。9月28日，新京报就相关诉讼向贝达药业了解相关情况，公司回应记者称，“谢国建诉贝达药业、美国贝达科技及张晓东股权纠纷案件目前尚在审理过程中，有关案件的重大进展情况公司会根据法规及时披露。”

　　2017年8月，贝达药业曾在公告中表示，“对于谢国建诉公司股权纠纷案件，公司将积极应诉”，“公司董事会认为该事件不会 影响公司日常经营业务的正常开展和推进”。

　　豪华创始团队上市一年多人辞职

　　贝达药业公司的创世人是丁列明。丁列明1963年12月生，1984年在浙江省嵊州市卫生防疫站工作两年的时间，后又到了浙江医科大学传染病研究所任讲师。1992年6月，丁列明前往美国阿肯色大学医学院肿瘤中心，任高级研究助理。在创业之前，丁列明已经通过美国外国医师专业委员会的临床医学博士的考试认证，并在美国阿肯色大学医学院病理科完成了病理专业医师的全程学习和培训。与另一主要创始人王印祥在美国阿肯色大学医学院攻读生物化学专业博士、而后在耶鲁大学分子生物物理和生物化学系进行博士后研究。

　　贝达医药在招股书中描述，丁列明与王印祥在2003年1月回国创业，在杭州创办了贝达有限并引入专利技术“EGFR 酪氨酸激酶抑制剂”，在此基础上开始自主研发新型抗癌药物，丁列明自贝达有限设立起兼任公司总裁，全面主持公司的经营管理工作；王印祥自2010年4月起担任公司总裁，主要负责技术研发工作。

　　2016年，贝达药业开始迈向资本市场，最终在当年11月成功上市。上市之初，贝达药业的研发团队就受到了极大关注。

　　数据显示，上市前的贝达药业截至2016年6月，有799位员工，其中研发人员有174人，占员工总数的21.78%。当时的研发人员中，有4位博士入选了中共中央组织部“千人计划”，其中除了丁列明、王印祥外，还有谭芬来（FENLAI TAN）、胡邵京（SHAOJING HU）二人。

　　手握抗癌新药凯美纳再加上这样的团队，成为贝达药业的一大优势。但贝达药业上市还不到一年的时间，创始人团队就有多人辞职。

　　2017年1月，贝达药业收到首席化学家胡邵京的辞职报告，当时胡邵京称，自己的相关工作交接给了时任贝达药业副总裁兼研发中心主任的王印祥。胡邵京辞职后第二天，贝达药业又再收到副总裁沈海蛟的辞职报告。当年2月，公司的董事孙志鸿、北京新药研发中心副主任、监事胡云雁也辞去相关职务。

　　2017年8月，创始人之一的王印祥也辞去相关职务。贝达药业收到王印祥的书面辞职报告，其因个人原因申请辞去公司董事、总裁职务。作为核心团队的王印祥辞职，颇为受到市场关注，丁列明在接受采访时被问及此事，其回应称“人才的流动是很正常”。

　　2018年3月，谭芬来也辞去相关职务。谭芬来因个人原因申请辞去公司董事、资深副总裁和首席医学官等职务，也不再担任公司及控股子公司、参股公司的其他行政职务。辞职后，谭芬来只是将担任公司特别顾问，参与公司临床阶段新药项目的研究咨询。

　　新京报记者了解到，离职后的王印祥后来主要经营北京加科思新药研发有限公司，王印祥担任董事长。加科思的现任研发总裁胡邵京、研发高级副总裁胡云雁、项目执行总监龙伟，均曾在贝达任职。加科思官网信息显示，加科思在2015年就已经成立，已开展了多个原创新药项目的研发，涵盖肿瘤、感染、心血管等领域。

　　与高管离职相伴随的是股东减持。

　　贝达药业2016年11月7日上市，刚满一年，2017年11月8日贝达药业公告，杭州贝昌、LAV BETA三大股东减持。

　　至目前，BETA、杭州贝昌、LAV都成了持股5%以下的股东。

　　抗癌药凯美纳毛利超95%

　　公司管理层人员变动下，贝达药业的收入增幅并不明显。数据显示，2016年、2017年、2018年上半年，公司的营业收入分别为10.35亿元、10.26亿元、5.8亿元。

　　贝达药业在去年以及今年上半年还出现归属净利润同比下滑。数据显示，2017年上半年，贝达药业归属于上市公司股东的净利润为1.37亿元，2018年上半年归属于上市公司股东的净利润为6667万元，业绩同比下滑51.36%。

　　数据显示，贝达药业旗下的盐酸埃克替尼（凯美纳）在2018年上半年产生的营业收入为5.8亿元，营业成本为2611万元，毛利率为95.51%。

　　今年7月，随着《我不是药神》的火热，抗癌药再一次出现降价。根据贝达药业2018年7月25日公告，国家人力资源和社会保障部社会保险事业管理中心与39个国家谈判药品中17个抗肿瘤品种的生产企业展开协商，讨论在增值税计税政策调整之后的药品价格调整事项。协商后贝达药业的凯美纳将降价。

　　数据显示，降价前的盐酸埃克替尼片（125mg×21片/盒）价格为66.62元/片，1399元/盒 ，价格此次调整至64.05元/片，1345.05元/盒。

　　贝达药业称，“本次价格调整对公司经营不会产生大的影响”。

　　贝达药业专利纠纷始末

　　2000年4月

　　谢国建对记者表示，自己2000年4月应聘贝达化学公司。

　　2001年

　　谢国建称，其“主导研发出一个靶向治疗晚期肺癌的激酶抑制剂”。

　　2003年1月

　　王印祥、丁列明即此回国创业，贝达有限（贝达药业前身）成立，美国贝达以“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”技术入股，成为贝达有限的股东。根据贝达药业的招股书，当时美国贝达的股权结构为只有张晓东一人持股，其持有美国贝达100%股权。

　　2006年-2015年

　　2006年，埃克替尼进入临床试验阶段。经过公司8年多的研发，2011年贝达药业1类新药埃克替尼(凯美纳)获批并实现产品上市。2011年度至2015年度，该产品销售收入年均复合增长率达到97.4%。

　　2014年

　　贝达药业及公司股东美国贝达就被曾是美国贝达员工的谢国建告上法庭。2017年年报披露，仍然是在审理中。

　　2016年

　　贝达药业开始迈向资本市场，最终在当年11月成功上市。

　　2017年7月31日

　　杭州市中级人民法院受理了GUOJIAN　XIE（中文名：谢国建）诉贝达药业股权转让纠纷一案。

　　2018年9月25日

　　一起以贝达药业、贝达药业股东美国贝达等为被告的诉讼在杭州中级人民法院展开庭前会议。

　　□新京报记者 李云琦　liyunqi@xjbnews.com