食品药品前三季度抽检合格率超97%

　　今年3月21日，随着新组建的国家市场监督管理总局正式成立，过去分散式的各部门监管变为统一的集中监管，“九龙治水”的局面得以改善，市场监管进入新阶段。市场活力持续激发，竞争秩序稳步改善。

　　10月26日，国家市场监管总局发布前三季度全国市场环境形势分析报告显示，市场监管部门贯彻落实“四个最严”要求，加强食品药品质量安全监管，开展安全隐患排查，确保群众“买得放心、用得放心、吃得放心”，牢牢守住了安全底线，消费维权力度加大。

　　在食品监管方面，共开展食品安全抽检监测213.6万批次，完成不合格食品风险控制、下架召回、行政执法、信息公布等核查处置任务2.2万件次；在药品监管方面，查处药品、医疗器械和化妆品违法案件8.3万件，开展药品抽检14.1万批次，合格率97.5%。

　　食品：上半年五大类食品抽检合格率达97.1%

　　今年1月23日，原国家食品药品监督管理总局副局长孙梅君在新闻发布会上指出，针对当前食品安全面临的风险隐患，将按照“四个最严”的要求，持续加大抽检监测力度，对不合格产品和企业，以“零容忍”的态度进行查处，并坚持“问题导向；广泛覆盖；专常互补、检管结合；科学规范；四级联动；信息公开”六大原则，努力为人民群众“舌尖上的安全”把好关。同时，重点聚焦群众关切的问题，突出农兽药残留等重点项目，紧盯风险程度高、消费量大的重点品种，瞄准大型批发市场、校园周边等重点区域，加大抽检力度。

　　据农业农村部农产品质量安全监管局发布的数据显示，2018年上半年共监测全国31个省（区、市）和5个计划单列市，153个大中城市的蔬菜和茶叶生产基地、生猪屠宰场、水产品运输车或暂养池、农产品批发(农贸)市场和超市，抽检蔬菜、水果、茶叶、畜禽产品和水产品等5大类产品92个品种，19727个样品，抽检总体合格率达到97.1%。

　　今年前三季度，国家市场监督管理总局共开展食品安全抽检监测213.6万批次，完成不合格食品风险控制、下架召回、行政执法、信息公布等核查处置任务2.2万件次，完成对国内108家婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查“三年全覆盖”目标；加强食品保健食品欺诈和虚假宣传整治力度，查处案件4.1万件，货值金额16.4亿元，抓获犯罪嫌疑人8900名。

　　特殊食品：注册+监管+共治，促行业健康发展

　　特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。今年的机构改革中，国家市场监管总局单设特殊食品安全监管司，正是加强特殊食品安全监管的重要举措，旨在保障特殊食品安全有效，推动产业持续健康发展。

　　10月31日，在2018第三届中国特殊食品合作发展会议上，国家市场监管总局特殊食品安全监管司司长周石平介绍，目前获得生产许可的保健食品生产企业2365家，婴幼儿配方乳粉生产企业113家。保健食品注册备案双轨制实施以来，已备案保健食品1352件，注册保健食品824件。婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品方面，目前已批准155家企业的婴幼儿配方乳粉产品配方1195个，10家企业的特殊医学用途配方食品18个。

　　“特殊食品安全监管要把好三个关口，即注册关、监管关和整治关，下一步，监管部门将从这三方面持续发力，实现特殊食品安全有效和行业健康发展双赢。”周石平指出，在保证产品安全有效、质量可控的前提下，改革审评审批机制，简化特殊食品变更注册和延续注册程序等。在监管方面，监管部门严格执行特殊食品生产经营许可相关规定，督促企业按照良好生产规范要求，建立生产质量管理体系。把好整治关方面，围绕食品保健食品欺诈和虚假宣传突出问题，国务院食品安全办会同公安部等九部门联合在全国范围内组织开展专项整治，整治对象涵盖食品、保健食品生产经营企业全过程全环节。

　　药品：创新药上市提速 仿制药迎“大考”

　　今年，中国制药企业机遇与挑战并存。

　　5月23日，国家药监局、国家卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，以提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，对符合条件的重大疾病用药(包括罕见病)，已纳入优先审评审批的，加快审评审批；进口产品证明不存在人种差异的，可直接申报药品上市注册申请，甚至有机会直接获批在中国上市。

　　11月1日实施的2018版《国家基本用药目录》，也对临床急需的肿瘤药、临床急需儿童用药、丙肝新药等格外青睐。其中抗癌新药新入17种，不乏一些小分子靶向药等创新药。除了进入基药目录外，对抗癌药实施零关税、政府谈判集中采购、纳入医保报销目录、加快审评审批等政策，鼓励企业在创新药方面加大研发，也加速了药企市场的洗牌速度。

　　除了利好政策带来的机遇，中国药企也面临“大考”。2018年底前，289种仿制药需完成仿制药质量和疗效一致性评价，而289目录外的品种则须执行“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”，逾期未完成的，不予再注册。不少“僵尸”文号已经自动放弃，还有些产品则未能通过一致性评价，将被市场淘汰。

　　随着“大限”将至，各企业的仿制药一致性评价速度也在明显加速。值得注意的是，随着通过评价的品种及产品越来越多，各地方政府已经对通过一致性评价的药品开出了“绿灯”。

　　★ 新政策

　　部分食品医药政策

　　●2018年1月1日，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》实施。在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。

　　●2018年2月13日，原国家食品药品监管总局发布《关于规范保健食品功能声称标识的公告》，明确了保健食品功能声称标识的有关事项。

　　●2018年3月1日，《食品药品安全监管信息公开管理办法》实施，旨在保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治。

　　●2018年4月，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

　　本版采写/新京报记者 王卡拉