罗氏制药 个体化医疗创新惠及中国患者

　　罗氏制药是一家拥有120多年历史的全球领先生物技术公司，也是最早进入中国的跨国医药企业之一。多年以来，罗氏不断加强在华研发投入，不仅率先建成包括研究、开发、生产、营销的全产业链，并一直致力于将中国上海建设成为仅次于旧金山和巴塞尔的第三大全球战略中心，以支持其拥有国际标准的整个产业值链并促进整个中国制药产业的研发和创新。

　　作为世界领先的制药企业，罗氏制药凭借其在个体化医疗的优势和强大的肿瘤组合产品处于行业领先地位。为了使中国患者第一时间用上最适合他们的新药，罗氏制药积极支持和配合国家深化医药卫生体制改革、提高药品的可及性和可支付性。截至目前，已有曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、厄洛替尼、维莫非尼5款抗癌靶向药纳入医保。

　　加大研发投入建上海创新中心

　　今年9月，在第二十一届全国临床肿瘤学大会暨中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会期间，罗氏公布多个获批上市或处于临床试验阶段的抗肿瘤药物的临床研究结果，涵盖肺癌、乳腺癌、肠癌、胃癌、淋巴瘤等肿瘤领域。

　　这些肿瘤创新药物的加速引进或适应症扩展的背后，是罗氏在研发上的巨大投入。2017年，罗氏全球研发投入104亿瑞士法郎，占全球销售额的近20%，并连续多年位居全球研发投入的前五名。

　　在中国，罗氏的创新与研发从未停止。

　　2004年，罗氏在中国设立跨国药企在上海独资建立的第一个研发中心，专注于药品的早期开发。

　　2007年，罗氏成立罗氏药品开发中国中心，专注于在中国的药品临床研究（I期到III期），并于2009年升级为罗氏药品临床研发亚太中心。

　　2014年，罗氏根据中国国情特点，将乙肝定为罗氏研发中心主要的研究课题，这也是罗氏全球唯一针对乙肝的研发中心。如今，在开发可治愈乙肝的新药项目上已取得了突破性进展。2016年底，研发中心产出160多件颇具含金量的发明专利申请，其中一半已经获得授权，两个品种进入I期临床。

　　2016年11月，罗氏创新中心在上海开建，投资额达8.63元亿人民币，聚焦研究与早期开发免疫、炎症及抗感染疾病领域的创新型药物，预计2019年初投入使用。

　　目前，在国家药监局鼓励创新的利好政策下，中国项目在罗氏全球药物临床试验体系中正发生积极的变化。在罗氏全球药物临床试验体系中，罗氏中国加入全球新药多中心临床试验由“选择加入”转变为“默认加入”的模式，这意味着不管是什么药物和适应症在全球开发，都默认把中国纳入。

　　5款抗癌靶向药纳入医保惠及患者

　　肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手”。肺癌患者中80%－85％属于非小细胞肺癌，其中ALK阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型，患者平均年龄比较低，大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。

　　根据国际临床研究ALEX结果：与现有标准治疗方案相比，罗氏制药的安圣莎®（阿来替尼）用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）时间达到34.8个月，是现有治疗方案近3倍，并可以将患者脑转移的风险降低84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。

　　今年3月，安圣莎®（阿来替尼）进入国家药监局药品审评中心优先审评程序，8月正式获批，基本实现了与欧美同步上市。而以往进口抗癌药在国内获批上市，一般要比欧美的上市时间延后5到6年。

　　中国黑色素瘤发病率为0.6/10万，属于罕见病，其中有约26%的患者存在BRFA基因突变，这部分患者疾病进展速度较快。

　　10月10日，国家医疗保障局宣布，新一轮国家药品谈判结果出炉，罗氏制药治疗黑色素瘤靶向药物佐博伏（维莫非尼）被纳入医保目录。这是目前唯一一个被纳入医保的治疗黑色素瘤的创新药，也是继曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、厄洛替尼之后，罗氏制药第5款进入国家医保目录的肿瘤靶向药物。

　　罗氏制药中国总经理周虹女士表示：“国家药监局和中国肺癌领域临床专家在安圣莎®临床试验和新药审批过程中所给予的大力支持，让中国的肺癌患者与欧美患者基本可以同步获得最新的治疗选择。”

　　培养本土人才 构建创新生态圈

　　从早期研究开发到临床后期开发，已有500多名研发人员投身于罗氏在中国的研发工作，约330名为科学家。其中，早期研发中心的跨领域研发人员，从起初的20-30人逐渐发展到目前的约150名，而80%都是中国本土专家。

　　2012年，罗氏成立中国生物标记物团队，主要从事生物标记物的检测，以及将生物标记物运用于罗氏的研发产品中。目前，团队专注于HER2和EGFR，针对HER2靶点检测乳腺癌和胃癌，运用在临床帮助患者确定疾病分型，得到有针对性的个体化医疗。

　　2013年，全国首个胃肠肿瘤领域的中青年医师培养平台——CSCO-罗氏胃肠肿瘤学院在上海正式成立，计划在未来五年内对全国400名优秀中青年医生从临床实践、科学研究、医学相关综合能力等方面进行系统性规范化地全面培训，打造我国消化道肿瘤诊断治疗和研究方面的领军人才。

　　此外，罗氏制药还通过多个项目加强本土人才培养。

　　“药品生命周期管理模拟案例教学”：2016年，罗氏与顶尖院校以及当地政府合作，针对未来有兴趣加入生物技术领域的青年人才开展的体验项目。

　　张江创新人才项目：2016年，罗氏启动张江创新人才项目，旨在融合张江高科技园区在创新医药领域的资源与平台，促进未来创新医药人才队伍建设、共建创新生态圈。

　　“R U NEXT”项目：2017年，罗氏校园项目“R U NEXT”在全国范围启动。项目立足罗氏完整医药价值产业链，聚焦药品生命周期全流程管理，为未来医药行业人才量身打造互动式创新实践项目，推动未来医药创新人才培育发展。

　　“希望不仅给本土打造人才，更希望本土的人才能走向世界。”周虹说。

　　★ 新寄语

　　近年来，中国政府对健康领域极为重视，《2030年健康中国战略》更是提出“癌症5年生存率提高15%”的目标。罗氏制药在全球拥有非常丰富的创新药物产品线，秉承“先患者之需而行”的理念，我们致力于将创新药物引入中国，惠及更多患者，提升药物可及性。未来，我们将继续配合中国政府的各项政策，加速创新药物在中国的上市，让中国患者能第一时间用上适合他们的创新药物，实现“病有所医”。——罗氏制药中国总经理 周虹

　　本版采写/新京报记者 岳清秀