中药注射液的安全性需要更严谨评估

　　不同凡响

　　“中药注射液”所面临的，还不仅仅是“修订说明书”这么简单，其自身的有效性，都难以在现代医学框架下予以说明。

　　据新京报报道，日前，国家药监局发布的公告显示，国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语，并对[不良反应]、[禁忌]和[注意事项]进行修订。其中，因含苯甲醇，祖师麻注射液要求明示禁止用于儿童肌肉注射。

　　中药注射液频遇警告

　　近来，中国特有的药物种类“中药注射液”频频遭遇严重警告，原因是出现多例儿童注射后昏迷甚至死亡案例。据不完全统计，2005年至今，已有10多种常见中药注射剂被要求修订说明书，注明禁忌，其中包括这个类型的“鼻祖”——柴胡注射液。

　　2017年，官方表示，将对中药注射液启动新一轮的再评价，此次还包括备受关注的有效性。

　　按照《中国药典》解释，中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射用制剂。20世纪70年代，中国“大搞中草药运动”，全国各地试制的中药注射剂品种骤增，达到了700多种，但由于盲目性大而技术不太过关，现在已所剩不多。目前，国家批准生产的中药注射剂过百个。

　　2017年中药不良反应事件报告显示，一半以上的中药不良反应，都来自静脉注射。由于如此高频的不良反应，2017版国家基本医保药品目录限制基层使用的中药注射液品种从2009年的6个增加到26个，禁止在儿童身上使用，且只能在二甲以上医院使用。也就是说，只有具备较强紧急抢救手段的医院，才允许给成年人使用这些中药注射液。

　　中药注射液地位尴尬

　　即便是在承认传统医学地位的我国，中药注射液也处于非常尴尬的地位。

　　对于大多数传统药物和疗法，中医、西医可以说是泾渭分明的。一般认为，中国古代医药是基于中国古代哲学和经验，在阴阳五行、配伍归经等理论基础上，使用天然药物对人体进行调理，而且要求辨证施治，一人一方，很少有统一的解决方案。

　　而现代医学（俗称西医）是在现代科学指导下，首先要找到疾病发生的根源，进而寻找单一的、可以进入人体跟病原对抗的有效成分，并且要求明确具体的原理机制，验证其是否有副作用。尤其是直接注射进入人体的成分，原理和药效必须明确、高度纯化。

　　而且现代医学界，国际公认的用药原则也是能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉滴注。

　　也就是说，在基于成分的有效性证明上，中、西医是截然不同的。中医不同意基于单一成分进行有效性讨论，而是必须多种原料的配合，进入不同的器官，甚至所谓的“经络”才起作用。

　　但是，中药注射液这种药物，是基于古代理论的中医企图在形式上模仿现代医学，却未能像现代医学那样辨明真正有效的单一成分。

　　用今天的科学眼光来看，在很多中药原料里，成分复杂到难以认识，动植物细胞里就有上亿种成分。中药注射液把复杂的原料成分绕过了人体消化系统这道“防火墙”，让“副作用不明”的上亿种大型分子通过静脉注射直接突入人体内部。这种“形式上的抄袭”，既不符合古代中医的理论，更违背了现代医学对人体生理过程的基本认识。

　　应更严格管理中药注射液

　　要知道，人体系统其实是非常脆弱的，摄入一种有毒或过敏成分，就可能导致生命危险。把复杂成分直接注射进入人体循环系统，好比一个国家的海关完全不设防，这是现代医学体系无法接受的。

　　“中药注射液”所面临的，还不仅仅是“修订说明书”这么简单，它们如何证明自身的有效性，从它们所依据的理论、有效的治疗药理机制，到副作用发生机制和应对方案，都难以在单一的中医或现代医学框架下予以说明。这实际上也是古老的中医药，究竟该如何跟现代科学对于世界和人体认识接轨所遇到的难题。

　　药品监管部门要求禁止对儿童使用中药注射液，在具备抢救条件的二甲以上医院才能对成人使用，是迈出了第一步。不过，从现代科学的眼光来看，这一步还远远不够，因为它完全无法预防“下一个受害者”。为了保障公众的用药安全，应该更加严格地管理“中药注射液”，甚至应立即停止使用这类药物。

　　□孙正凡（科普作家）