疫苗管理立法：打假疫苗可责任到人

　　有医说一

　　现在出台法律确实恰逢其时，通过法律建立疫苗全程信息化追溯制度，提高惩罚力度倒逼企业规范从业，对于我国疫苗安全的改善显然是值得期待的。

　　6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，该法将从今年12月1日起施行，这是中国首次就疫苗管理立法。这意味着以前分散在有关法律和行政法规中疫苗管理的规定，如今整合成一部法律，管理必将更加规范、更加权威。

　　我们知道，疫苗和大多数的药品不一样，后者主要用于已经患病的人群，而疫苗却主要应用于健康人群，目的是预防某些特定的疾病，其对于风险的承受显然不能与患病人群等同。而在实际操作中，疫苗的主要对象是儿童，这又是家庭中风险承受能力最脆弱的群体，所以疫苗的安全问题是最容易触动社会敏感神经的问题，事关国家安全，来不得丝毫大意。

　　具体到实际管理上，虽然疫苗的管理千头万绪，但归纳起来主要有三个方面——谁来使用，给谁使用，以及如何保证疫苗质量。这些在疫苗管理法中都有很详细的规定。

　　“谁来使用”指的是相关医疗机构的资质问题，对此疫苗管理法第四十八条规定： 由县级以上卫生行政部门指定的符合标准的医疗卫生机构承担预防接种工作。

　　接种单位应当具有医疗机构执业许可证件，有合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生，并且有符合疫苗储存运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

　　给谁用呢？第四十七条明确规定，凡居住在我国境内的适龄儿童，都依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利，并需要履行接种国家免疫规划疫苗的义务。明确了疫苗接种不是个人的事情，是国家的集体行动。

　　当然这些规定并不是这次立法提出的新规定，但用法律条文进行规范，执行力度无疑进一步强化。

　　相比较而言，疫苗管理法带来的最大变化，还是对疫苗的安全管理提升到了前所未有的高度。例如第十条明确提出了建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。

　　这一条的意义被解读为疫苗管理的一物一码，类似于给每一批最小包装的疫苗都落实了实名制，如果发生了问题，就可以通过它的名字，找到它从“出生”以来的各个阶段的轨迹，明确它最后出现问题的关键环节所在，从而责任到人。

　　责任到人后，如果惩罚上“轻描淡写”，还是不足以规范企业行为。

　　这次，疫苗管理法的惩罚力度显然全面升级了，对于严重违规的企业，将没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

　　货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款。而且主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。这样的力度，应该足以让大多数从业人员三思而后行了。

　　疫苗属于生物药品，若不规范管理，对国民安全的威胁会越来越大，因此，现在出台法律确实恰逢其时，通过法律建立疫苗全程信息化追溯制度，提高惩罚力度倒逼企业规范从业，对于我国疫苗安全的改善显然是值得期待的。

　　□郑山海（医生）