仿制药市场的新格局（1）

　　一致性评价及带量采购时间表

　　仿制药一致性评价：一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

　　2016年

　　原国家食药监总局公布《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，要求2018年底前完成289种仿制药一致性评价。

　　2018年12月7日

　　上海阳光医药采购网发布“4+7”城市药品集中采购拟中选结果公示，31个品种中有6个品种流标。

　　2018年12月27日

　　国家药监局官网发布相关通知，明确提出建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。

　　2018年12月28日

　　仿制药一致性评价“大限”取消，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

　　2019年9月24日

　　25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，与联盟地区2018年最低采购价相比，中选价平均降幅59%。

　　2019年12月

　　第三轮药品集中采购规则流出，35个品种均为2019年10月31日前通过一致性评价、多于3家的品种。

　　作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价加快了中国医药产业的优胜劣汰，对提升中国药品行业整体质量的作用不言而喻；药品集中采购则是在保障质量的前提下，实现价格层面的“挤水”。从“4+7”试点到全国扩围，中标产品价格一降再降，多个药品给出“白菜价”，带量采购约定的市场份额足够诱人，企业自然愿意以价换量，国家医保资金压力也大大减少。

　　杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致，一致性评价要求仿制药品与原研药品质量与疗效一致。对于仿制药占据九成份额的国内医药市场来说，这无疑事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。在一致性评价持续推进的过程中，国家对于仿制药质量提升关注度前所未有，政策等多个层面都在进行强有力的推动，加快我国由制药大国向制药强国的跨越是政策层面的初衷之一。

　　在一致性评价持续推进的过程中，带量采购应运而生。继2018年12月“4+7”城市药品集采之后，2019年9月又实现全国集采，甚至相较于“4+7”试点，扩围后的中标药品均价再次下降。价格一降再降，不少药品的价格也达到诚意十足的“白菜价”。对于刚刚“烧钱”通过一致性评价，便在集采中低价中标的企业而言，利润如何保障成为关键，这背后更关系到集采后的药品供应问题。如果供应得不到保障，集采带来的改变也就无从谈起。正如一位不愿透露姓名的企业人士所言，集采过后，在一定程度上挤掉了以往药品流通等过程中的“水分”，企业的成本也变相降低，相较于现有的价格和市场，保障供应不成问题。

　　或许这只是企业的一家之谈，但对于整个中国医药产业来说，一致性评价和集中采购带来的改变，已经在悄然发生。目前，第三轮带量采购即将开始，品种扩大至35个的消息流出，包括仿制药在内的中国药品行业或将迎来新的格局。

　　（下转D02版）