2019健康界八大关键点

　　健康中国行动（2019-2030）的正式启动，是落实健康中国战略的重要举措；医保目录调整、国家药品带量采购，医保、医药、医疗“三医”联动逐渐顺畅；上市药企财务核查，多部门联合开展整治“保健”市场乱象百日行动，针对产业发展的弊病，政府部门也毫不手软……

　　2019年是健康产业大变革、大调整、大升级的关键之年，无论是药品、疫苗还是中医药领域，政策、规范频出，积极推动行业发展。

　　1 上市药企财务核查剑指要害

　　一直以来，医药企业的“财务问题”始终是监管关注的重点区域。今年以来，上市药企财务洗澡、业绩变脸、股价闪崩事件频发，黑天鹅事件不断。药企的财务数据真实性问题也引来了监管部门的高度关注。6月4日，财政部紧急下发《2019年度医药行业会计信息质量检查工作》，决定在6月至7月开展医药行业会计信息质量检查工作，对77家医药企业公开查账，直指财务要害。77家企业面临销售费用真实性、成本真实性、收入真实性、销售返点、流程控制等多个方面的检查。

　　这77家医药企业包括复星医药、恒瑞医药、上海医药、步长制药等，也包括知名的跨国药企赛诺菲、礼来、中美上海施贵宝等，共有27家A股上市药企进入了检查名单。此次核查目的是剖析药品从生产到销售各个环节的成本利润构成、揭示药价形成机制，为综合治理药价虚高、解决人民群众“看病贵”问题提供第一手材料。

　　2 带量采购一再突破企业底线

　　作为带量采购的入场券，仿制药一致性评价加快了中国医药产业的优胜劣汰，而药品集中采购则是在保障质量的前提下，实现价格层面的“挤水”。继2018年12月“4+7”试点城市药品集采之后，2019年9月又实现“4+7”药品集采扩围，相较于“4+7”试点，扩围后的中标药品均价再次下降。对于刚刚“烧钱”通过一致性评价便在集采中低价中标的企业而言，利润如何保障成为关键，这背后更关系到集采后的药品供应问题。如果供应得不到保障，集采带来的改变也就无从谈起。

　　在经历“4+7”试点城市药品集采及扩围之后，第二批带量采购于12月29日启动，采购品种涉及阿比特龙口服常释剂型等33个品种。与“4+7”扩围时的集中采购规则不同，中标企业也不再局限于3家，约定采购量与中标企业数量挂钩。按照集中采购工作安排，2020年1月17日将开标产生拟中选结果，全国各地患者将于明年4月份用上第二批集中带量采购中选药品。

　　3 国家医保谈判药品新增97个

　　11月底国家医保谈判目录公布，让不少企业在以价换量的“诱惑”面前，再次将价格调低，部分药品甚至达到全球最低价。此次国家医保谈判为国家医保局成立以来规模最大的一次药品目录调整，一批认可度高、新上市且临床价值高的药品调入目录，癌症、罕见病、慢性疾病用药以及儿童用药保障能力得到显著提升。

　　本次国家医保谈判共涉及150个药品，共有97个药品谈成。其中，119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%，31个续约药品谈成27个，价格平均下降26.4%。

　　12月18日，国家医保局、国家卫健委为医保谈判药品落地“护航”，要求12月31日前，将上述97个谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网，正式进入采购流程。

　　在业内人士看来，医保谈判及其带来的变化对创新药有利，通过谈判的方式能使创新药更快进入医保，跨国药企在中国申请新药上市积极性变高。

　　4 多方联合整治保健市场乱象

　　受权健事件影响，1月8日，国家市场监管总局、工信部、公安部、卫健委等13个部门召开电视电话会议，决定自2019年1月8日起，在全国范围内集中开展为期100天的联合整治“保健”市场乱象百日行动。该行动在全国范围内加大对“保健”市场重点行业、重点领域、重点行为的事中事后监管力度，依法严厉打击虚假宣传、虚假广告、制售假冒伪劣产品等扰乱市场秩序、欺诈消费者等各类违法行为。

　　国家市场监管总局发布的数据显示，在百日行动中，全国共立案21152件、案值130.02亿元，结案9505件、罚没款6.64亿元。受理消费者投诉举报4.4万次，为消费者挽回经济损失1.23亿元。

　　9月中旬至10月，公安部、住房城乡建设部、市场监管总局、广电总局、网信办、中医药局分别对部分省区市“百日行动”工作开展情况进行“回头看”，全面检视有关省区市“保健”市场监管情况、长效监管机制建立情况，对下一步工作提出要求。

　　5 新版健康中国行动7月启动

　　7月18日，《健康中国行动（2019-2030年）》正式启动，围绕疾病预防和健康促进两大核心，将展开三大类共15项专项行动，包括全方位干预健康影响因素的六项行动、维护全生命周期健康的四项行动、防控重大疾病的五项行动。

　　到2022年，覆盖经济社会各相关领域的健康促进政策体系基本建立，全民健康素养水平稳步提高，健康生活方式加快推广，重大慢性病发病率上升趋势得到遏制，重点传染病、严重精神障碍、地方病、职业病得到有效防控，重点人群健康状况显著改善。

　　到2030年，全民健康素养水平大幅提升，健康生活方式基本普及，居民主要健康影响因素得到有效控制，因重大慢性病导致的过早死亡率明显降低，人均健康预期寿命得到较大提高。

　　随着健康中国行动的正式启动，全社会大卫生、大健康的意识不断增强，公众自我保健的意识也不断增强。

　　6 疫苗管理法加速行业规模化

　　12月1日，《疫苗管理法》正式实施，将进一步加速行业的规模化、集约化，促进疫苗质量的提升和规范疫苗企业的管理水平。规模较小、产品单一、缺乏技术优势的疫苗企业将逐步被淘汰；创新研发能力强、产品多样化的龙头企业将迎来发展契机。业内预计，随着行业整合的加速，预计至少有1/3的疫苗企业被淘汰。

　　《疫苗管理法》三次提到“创新”，对于重视创新研发的企业而言是极大的鼓舞。多家上市企业在其2019年半年度报告中提及，疫苗管理法将有利于推动行业技术创新、工艺优化和产业升级，促进疫苗行业的持续健康高速发展。

　　《疫苗管理法》实施24天后，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，旨在进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管。这意味着，继仿制药之后，疫苗的一致性评价也将开始。

　　7 药品管理法建药品追溯制

　　12月1日，《中华人民共和国药品管理法》正式施行，这次是18年来迎来的第二次全面修订，我国药品、疫苗监管进入最严时代。新修订的药品管理法首次把保护和促进公众健康作为立法的基本指导思想，贯穿于整部法律之中，明确规定保护和促进公众健康，将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节。

　　除上市许可持有人制度外，新药品管理法还明确规定要建立药品追溯制度，用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。作为新法中的一个重要制度，国家药监局将发布一系列追溯技术标准，以使各相关部门能有统一的标准规范。

　　同时，新药品管理法鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

　　8 中医药发展迎来政策红利

　　10月26日，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，提出要健全中医药服务体系，发挥中医药在维护和促进居民健康中的独特作用，大力推动中药质量提升和产业高质量发展，加强中医药人才队伍建设。这是专门部署中医药发展的重要文件，为中医药发展“把脉开方”，更为新时代传承创新发展中医药事业指明方向。

　　12月16日，国务院中医药工作部际联席会议办公室正式下发上述《意见》重点任务分工方案，部署促进中医药发展重要任务分工方案，涉及六大方向、20条、125项具体内容。

　　重点任务分工方案涉及部委或部门多达44个，业内认为，这意味着促进中医药传承创新发展的相关政策将渐次落地，拥有万亿市场的中医药，将迎来高速发展期。

　　国家药监局药品注册管理司中药民族药处处长王海南表示，该方案是今后一段时间中医药发展的纲领性的文件。

　　新京报记者 王卡拉