资本助力 千亿早筛市场加速发展

　　从“治已病”到“治未病”，我国居民健康消费不断升级，肿瘤防治领域的早筛理念更是逐渐普及。10月15日，国家卫健委等三部门联合发布《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》，部署在2021-2024年开展肿瘤质量提升行动计划工作，明确提出推进肿瘤早期筛查。

　　利好政策频频推出、检测技术不断突破，癌症早筛的社会与经济价值在2021年迅速得到各界的关注和认同，市场全速驶入快车道。业内预计，癌症早筛市场高达千亿级。有专家表示，虽然我国癌症早筛市场还处于发展初期，但融资空间广阔，资本助力推动企业加速研发，越来越多的企业加入到早筛大军中，竞争日益激烈。

　　早筛市场前景广阔，资本助推行业快速发展

　　癌症是导致我国居民死亡的首要原因。早期癌症症状不明显，如果能尽早识别，可显著降低死亡率。以结直肠癌为例，美国临床肿瘤学会官方杂志《临床肿瘤学杂志》发表的数据显示，结直肠癌Ⅰ期5年生存率为91.8%，而Ⅳ期5年生存率仅为10.8%。

　　正因为如此，癌症早筛被认为位于癌症诊疗市场倒金字塔的最上层，拥有最广阔的市场潜力。天眼查App数据显示，全国共有超过250家“癌症早筛”相关企业。其中，上海的“癌症早筛”企业最多，占比超过19.5%，接下来是北京、广东。

　　海通国际发布的研报数据显示，我国癌症早筛市场高达1620亿元，市场空间相当可观。海外对标公司精密科学已成就美股传奇，成功实现10年涨幅36.6倍。

　　诺辉健康、泛生子、康立明、燃石医学、贝瑞基因、华大基因、艾德生物、吉因加等众多国内知名企业布局的同时，也获得资本青睐。天眼查App数据显示，2020年至今，早筛行业共发生116笔融资。从已披露金额的65笔融资（包括IPO上市）来看，超过1亿元的共有45笔，涉及企业有诺辉健康、德昇济医药（无锡）等。

　　作为癌症早筛的引领者和居家检测的开创者，诺辉健康在IPO前共获得6轮超1.6亿美元融资。今年2月18日，诺辉健康登陆港交所，募资20亿港币，借助资本的力量持续推动产品研发、商业化等，成为“中国癌症早筛第一股”。

　　研发壁垒较高，多组学技术助力癌症早筛

　　癌症早筛检测技术分为单癌种检测和泛癌种检测两大类。在单癌种检测产品中，针对肝癌和结直肠癌的研发项目最多。其中，诺辉健康结直肠癌筛查产品常卫清已拿下国家药监局首张癌症筛查证，其他企业尚处于LDT（实验室自建项目检测）模式或获批辅助诊断阶段。泛癌种早筛技术的研发难度更大，华大基因、泰莱生物、燃石医学等均有布局。

　　也有专家认为，泛癌种检测技术目前更适宜用于早检，其早筛性能的验证存在较大难度。

　　业内认为，多组学研究是癌症早筛技术研发的最前沿，也是国际公认的未来发展趋势。该技术能根据不同癌症的发展阶段及不同特征的人群，从基因组、表观遗传组、转录组、蛋白组、代谢组多个层次和维度，寻找提示癌症特别是癌前病变的信息，通过算法和机器学习，有针对性地提供筛查效果最好的产品。

　　最具代表性的是诺辉健康已获得“中国癌症早筛第一证”并上市的结直肠癌早筛产品“常卫清”，采用的是多靶点粪便FIT-DNA检测技术，通过分析粪便中基因甲基化、基因突变、血红蛋白，并利用逻辑回归专利算法，综合分析评估受检者患肠癌及癌前病变风险。基于常卫清多组学技术所积累的应用实践，诺辉健康还研发了全球首个“全生命法则”肝癌筛查产品苷证清。明年底，苷证清将启动大规模前瞻性多中心注册临床试验。

　　及早发现病变，行业合规化程度亟待提高

　　“筛查的首要意义，在于帮助无症状人群尤其是无症状的高风险人群及早发现早期癌症或癌前病变。如果筛查能够有效发现癌前病变，更有机会阻断癌变，实现防癌。”中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任张凯指出。

　　张凯强调，筛查的首要要求是阴性不漏检。“筛查为阴性的人，可以安心生活，不需要去看医生；筛查为阳性的人则应该尽快去医院接受进一步检查。”他表示，中国在未来10年，都需要依赖机会性筛查。对于年体检量7亿人次的巨大行业来讲，必须在官方和学术界的认同下提供规范的筛查服务。

　　2021年3月5日，国家药监局器审中心发文，就常卫清获批明确提出早筛产品获批的关键是阴性预测值和灵敏度，以衡量早筛产品的不漏检能力。同时指出，此前批准的相关产品均未进行前瞻性的临床试验，无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。同时产品的灵敏度不能达到较好的水平，不足以支持其用作疾病早期筛查方法。

　　从已获批上市产品来看，国内仅有常卫清完成前瞻性临床试验，适用于“40岁-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”，是唯一获批可以用于早筛的检测产品，且已被纳入多部结直肠癌相关指南。从目前的现状来看，一些辅助诊断产品面向C端售卖的情况也不少，早筛行业的合规问题亟待解决。

　　新京报记者注意到，包括基准医疗、贝瑞基因等多家企业已经针对旗下研发的早筛产品启动大规模前瞻性临床研究，合规早筛产品将陆续上市。

　　“癌症早筛的未来应该是一个行业的爆发。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示，希望看到更多科学有依据、临床可验证、市场有前景、用户能接受的癌症早筛产品，共同改变更多人的生命轨迹。

　　【数说】

　　99.6%

　　中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，联合国内8家三甲医院，历时16个月，累计入组5881例。研究结果表明：常卫清对结直肠癌的阴性预测值为99.6%，对肠癌的灵敏度达到95.5%，对癌前病变（进展期腺瘤）的灵敏度为63.5%。

　　70%

　　7.5万体检人群的真实应用数据显示，常卫清®阳性且肠镜检出异常中，70%以上为癌前病变，仅约2%的阳性用户确诊为结直肠癌，癌前病变阶段可通过临床干预达到治愈效果，及时有效阻断肠癌的发生。

　　2000场

　　2021年9月25日，诺辉健康支持由中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会、中国抗癌协会大肠癌专业委员会联合发起的“科普中国行”。项目计划2022年底在全国建立覆盖省市县各级医院的100家科普基地，培养300名科普人才，开展2000场科普活动。

　　文/王卡拉