逾40款急需药“无人认领”

　　临床急需境外新药进入国内市场的审评审批一再提速的同时，本土企业也将“瞄向”这些药品。新京报记者梳理三批次临床急需境外新药名单发现，早在部分药物进入国内市场多年之前，就有本土企业开始布局研发。据丁香园Insight数据库及公开信息，进入名单的73款药物中，已有29款药物的研发进程出现本土企业的身影，在依达拉奉氯化钠注射液等热门品种中，更是有超过百家本土企业布局研发。

　　热门药物“吸引”多家企业参与

　　新京报记者统计发现，三批次临床急需境外新药名单中的73款药物，已有29款药物有本土企业在进行研发布局。从具体批次来看，第一批名单的40款药物中，已有15款药物的研发布局中出现本土企业的身影，第二、第三批次的“上榜”药品总数分别为26款、7款，已经有本土企业在布局研发的药品数量分别为11款、3款。照此计算，73款药物中，已有本土企业布局的产品占比为39.73%。三个批次的名单中，已有本土企业研发布局的药品数量占比分别为37.5%、42.31%、42.86%，呈现出总体上升的趋势。

　　本土企业的产品获批情况方面，考虑到原研药企业药物专利期等问题，只有个别“上榜”药物中有本土企业拿到正式批文。其中，日本田边三菱制药的依达拉奉氯化钠注射液于2019年7月31日在国内获批，适应症为肌萎缩侧索硬化。该药“吸引”到101家本土企业的布局，以注射剂型为主，共有28家国内企业拿到该品种批文，包括齐鲁制药、新华制药、四环制药等。具体到适应症层面，仅有江苏正大丰海制药在2020年4月30日获批肌萎缩侧索硬化适应症，视同过评，其余企业该品种的适应症则均为缺血性脑卒中。此外，今年4月2日，药源生物科技（启东）及南京百鑫愉医药联合提出上市申请的舌下片剂因肌萎缩侧索硬化适应症被纳入优先审评审批；南京优科生物的复方依达拉奉注射液（依达拉奉+氨基乙磺酸）用于肌萎缩侧索硬化适应症，已获批临床试验。

　　用于银屑病关节炎和银屑病的药物阿普斯特被纳入首批名单，该药最初由新基公司研发，2014年在美国上市。2019年8月，安进以134亿美元的价格，从新基手中获得了该药的全球权益。随后，该药物于2021年在国内获批上市，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。公开数据显示，阿普斯特的全球销售额已经超过20亿美元。另有数据显示，我国约有650万银屑病患者，中重度患者比例接近60%。巨大的市场吸引多家企业布局，包括先声药业、浙江万晟药业、华润双鹤、正大清江、青峰药业、杭州朱养心药业、兆科药业、齐鲁制药、石药集团、桂林南药股份有限公司等。其中，河南蓝天药业有限公司于2021年5月提交上市申请；先声药业于2021年12月9日提交上市申请；浙江万晟药业紧随其后，于2022年1月提交上市申请；华润双鹤则于2021年12月1日进入行政审批阶段，有望拿下首仿。

　　除化学药领域的“热度”，部分生物药也吸引本土企业争相布局。安进旗下地舒单抗是名单中适应症最为广泛的药物之一，包括骨转移性实体瘤、骨癌、实体瘤、巨骨细胞瘤、多发性骨髓瘤、高钙血症、类风湿性关节炎、骨质疏松症，迈威（上海）生物科技（2021年12月22日提交上市申请）、山东博安生物（2021年10月14日提交上市申请）、齐鲁制药（2021年8月30日提交上市申请）研发进度领先，其余布局企业还包括复宏汉霖、康宁杰瑞、翰森制药等。

　　逾40款药物尚未有本土企业布局

　　新京报记者梳理中发现，临床急需境外新药名单，还有44款药物没有企业布局，占比过半，适应症方面也有待进一步突破。

　　辉瑞旗下枸橼酸西地那非片同样被纳入名单中，此次被纳入的适应症为肺动脉高压。该药物还有另一个适应症，即勃起功能障碍。新京报记者梳理相关数据发现，国内已有多达58家企业在布局西地那非相关研究，其中57家企业研发的适应症均为勃起功能障碍，包括白云山、扬子江集团南京海陵药业、华润赛科药业、修正药业、长春高新制药、乐普药业等。仅有江苏亚邦爱普森药业在研发肺动脉高压适应症，仍在BE试验阶段。

　　公开报道显示，白云山方面在推动肺动脉高压疾病健康教育，并向经济困难的肺动脉高压患者援助赠药（限枸橼酸西地那非片）。2019年，白云山向已确诊并符合服用枸橼酸西地那非片的肺动脉高压患者赠送价值126万元金戈枸橼酸西地那非片。在白云山公开披露的年报中，并未有相关研发进展。新京报记者就此向白云山方面求证，截至发稿时，尚未获得回应。

　　翰森制药认为，从宏观上看，国内医药产业还是一个有长期价值的刚性需求赛道，临床上未被满足的需求大量存在，负责任的制药企业应该针对这些未被满足的需求去创造和生产，这样也可以促进产业良性健康地发展。创新药的加速上市，推动了创新产品的快速商业化，缩短了投入回报周期。2021年，翰森制药的业务结构已经呈现出根本性转变，创新药营收占比从2020年18.0%直接跃升到2021年42.3%。

　　本土企业在研发布局中，进入临床急需境外新药名单的药物，是否会成为优先选择？正大天晴表示，主要考虑市场预期、研发线、投入产出比、与现有生产线匹配度等因素，临床急需境外新药名单中的药品会作为参考，同时兼顾与既有管线布局形成协同效应。

　　窦昌林博士在接受新京报采访时表示，早在2013-2014年就对地舒单抗项目予以立项，彼时还是国内做生物类似药的起步阶段，也不存在前述名单，“药品的临床价值和市场潜力、专利期限是决定性因素。”

　　窦昌林博士认为，与化学药的仿制不同，生物类似药的研发投入和技术难度都更高，药品在专利期后并不会面临价格的断崖式下降，“一款临床价值高、市场潜力大的产品，势必会有多家企业布局。生物类似药的门槛较高，举例来说，博安生物已在中国提交地舒单抗用于骨质疏松症相关适应症的上市申请，其用于骨转移性实体瘤的三期临床也在中国顺利推进。受限于生产周期长、车间投入大等因素，目前上市和在研的多款生物类似药总体产能仍然有限，即便几家企业产品获批供应市场，也不会出现产能严重过剩的局面，还不到企业之间要打价格战的时候。”

　　新京报记者 张秀兰 王卡拉