飞秒“入夏热” 手术设备全球独一份

　　随着高考落下帷幕，北京公立医院眼科及民营眼科医院迎来一波屈光手术高峰。不少想报考军警类院校的高考生扎堆做角膜屈光手术，期望赶在这类院校的招收学员体检前，通过手术矫正裸眼视力。

　　《2022中、欧国际近视手术白皮书》显示，中国近视手术人群趋于年轻化，平均年龄为25.5岁，以20-24岁的学生占比最高，超四成，近视手术量高峰期集中在每年夏季。在手术方式选择上，2018年-2020年，中、低度近视患者选择半飞秒手术的居多，分别为56.2%、51.9%，而自2021年开始，全飞秒手术成为中度近视患者的首要选择。

　　科普

　　什么是全飞秒激光手术和半飞秒激光手术？

　　北京同仁医院医学视光中心副主任宋红欣介绍，全飞秒手术和半飞秒手术，相当于用激光在眼睛表面做了一副眼镜，并非真正的治疗近视，只是通过手术的方式将眼镜换了个位置，通过手术矫正了裸眼视力。

　　其中，全飞秒是近十年出现的新型手术方式，通过激光精准扫描在角膜基质层，切削出透镜，只需在角膜上开出一个两毫米小切口，再把切削的角膜取出来，对角膜眼表神经的损伤最小，术后角膜生物力学的改变更小，恢复更快。

　　半飞秒手术则需要在角膜上切出一个弧度为300度的切口，掀起角膜瓣后在下方的基质层用激光进行切削。这种手术方式的角膜切口大，会将更多的眼表神经切断。虽然角膜神经属于周边神经，可以再生，但需要约半年时间，切断后发生干眼的几率较全飞秒更高。此外，半飞秒手术对角膜瓣的强度更高，无法恢复到手术前的强度。也有术后手指戳到眼睛，把角膜瓣戳起来的情况，但比较少见。

　　全飞秒、半飞秒适应人群和禁忌症是什么？

　　宋红欣表示，全飞秒、半飞秒手术需要18岁及以上才能做。术前，医生会详细询问病史，严重干眼症患者、角膜厚度低于安全值的人、圆锥角膜倾向或角膜变性的人都不建议做全飞秒和半飞秒手术。对于角膜相对比较厚，度数不太深的人，可以做全飞秒手术，恢复快，发生干眼的几率更低，对角膜生物力学的强度影响更低。全飞秒手术也有局限性，做同样度数，全飞秒切削角膜的厚度要比半飞秒多20微米-30微米。因此，对于角膜比较薄的人，或者度数比较高（近视度数超过1000度）的人，不能做全飞秒手术，可以考虑做半飞秒手术。

　　北京民众眼科屈光中心主任闫庆慧补充，按规定，18岁及以上才能做屈光手术，但如果年龄在十七岁，有刚需（如报考军校、警校），在检查合格的情况下，经家长签字同意，也可以进行手术。禁忌症方面，有自身免疫系统疾病、糖尿病、青光眼等疾病的人不建议做。

　　孩子近视也没事，长大后做飞秒手术就行？

　　“这种想法肯定不对，300度近视和1000度近视通过手术恢复到同样的裸眼视力，面临的风险是不一样的。”北京大学人民医院眼视光中心主任医师王凯表示，屈光手术只是改变了屈光度，并没有治好近视。高度近视会有很多问题，如发生视网膜脱落的风险更高，虽然不一定每个人都会发生，但肯定度数越高风险越大，应从小做好近视防控。

　　宋红欣表示，对于近视度数不稳定的人，如术前戴眼镜时度数就会有变化的，术后也可能发生变化。如果术前度数稳定，则大部分会比较稳定。总体而言，有5%以内的几率，可能度数会进展。医生会根据患者年龄、本身的近视特点等设计手术方案，尽量减少术后的不舒适及发生近视度数回退的可能。对于三四十岁的人，矫正的视力会更保守；对于十几、二十多岁的年轻人，用眼强度偏高，调节力也更强，可以过矫25度-50度。如果手术后度数加深，有些人残留的角膜厚度满足手术要求，还可以进行二次屈光手术。

　　探访

　　高考学生扎堆眼科矫正裸眼视力

　　新京报记者从多家医院获悉，高考结束后，眼科迎来高考生的近视屈光手术高峰期，不少高考生为了考警校、军校，集中在招生体检前做屈光手术矫正裸眼视力。

　　“高考后从6月11日开始，门诊量明显增多，达到20%-30%，做屈光手术的居多，尤其是十七八岁的高考生，主要是为参军、考警校等。”北京同仁医院医学视光中心副主任宋红欣告诉新京报记者，随着手术量增多，他会尽量提高手术效率，一般一个小时能做8名患者（16只眼），半天可以做20-30名患者，其中70%-80%是学生。为应对暑期高峰，北京同仁医院每周增加更多医师出诊，同时在亦庄院区增加了大量号源，优化流程，验光配镜中心也增加了防暑降温措施。

　　“我小学五年级开始近视，现在两个眼睛的度数一个400度，一个700度了。这次想报考中国人民公安大学，但裸眼视力要求达到4.8，就来做全飞秒手术了。”高考生吴昊璇对新京报记者说道。6月16日是他在北京民众眼科做全飞秒手术的日子，他要赶在招生体检前做完这个手术。

　　北京民众眼科医院运营副院长孙宏健告诉新京报记者，高考结束后，近期来医院做屈光手术的患者中，约98%都是高考生。6月13日全天预约屈光手术近百台。为保障安全，医院将部分手术分流到6月15日和6月17日。即便如此，6月13日当天也做了近60台屈光手术。

　　全飞秒、半飞秒手术价格万元起

　　东吴证券研报数据显示，根据爱尔眼科、华厦眼科、普瑞眼科、何氏眼科的屈光手术单价取均值，2021年约为15000元，预计每年按5%增速提价。

　　近日，新京报记者咨询多家医疗机构，全飞秒价格区间为16800元-26800元，半飞秒手术为10800元-18900元。其中，北京大学人民医院全飞秒手术及半飞秒手术的价格均为17400元。北京同仁医院全飞秒价格为26000元，半飞秒18000元。

　　民营医院中，北京民众眼科医院全飞秒25000元，半飞秒18900元，但今年针对高考生推出了优惠政策，凭准考证可以减免5000元。

　　惟视嘉新视野眼科医院全飞秒手术价格从16800元-19800元不等，半飞秒手术的价格14800元-16800元，主要是因为手术医生不同，价格不同，挂号费需另缴，但有时会有限时免挂号费活动。先做眼部检查，再根据检查结果给予手术建议。

　　北京爱尔英智眼科医院全飞秒价格为18800元-26800元，半飞秒手术价格为10800元-14800元，同样是手术医生不同，价格不同。此外，大众点评还可以1元团购全飞秒近视手术术前初筛套餐，包含5项基础检查。工作人员表示，确定能做手术后，还有一个500元的术前检查，如果最终在本院做手术，这500元术前检查费可以包含在手术费中。如半飞秒手术10800元，确定在医院做的话只需再交10300元。

　　市场

　　近视飞秒手术设备全球仅1家公司生产

　　近年来，我国眼科医疗服务需求呈现持续增长态势，其中，庞大的近视人口基数，加上一些特殊职业（警察、军人、飞行员等）招募要求，以及颜值经济等影响，屈光手术需求激增，市场规模快速增长。2020年，我国屈光手术中，近视治疗占比约91%，近视人群屈光手术渗透率仅为0.25%，约为美国的1/3，仍有较大提升空间。西南证券预计，随着屈光不正群体的不断增长、消费升级以及屈光手术方式的不断进步，2024年我国屈光手术市场规模将增至730亿元。

　　手术需求激增，拉动龙头企业业绩

　　数据显示，我国屈光手术量约为150万例/年，保守估计我国近视人口约为6亿，在现有医学科技水平及条件下，屈光不正尚无法根本性逆转，只能通过各种方式进行矫正，加之我国青少年近视率逐年攀升，因此随着人口迭代，我国的近视人口整体数量还会增加，屈光手术市场存在巨大的现实需求。同时，随着我国居民收入水平不断提升，以及对屈光手术认知度不断提高，我国屈光手术的消费需求将持续增长。

　　现阶段屈光手术仍以近视手术为主，趋向个性化、微创化。其中，角膜屈光手术占据国内主流，眼内屈光手术因临床实施成本过高，占据份额较小。

　　角膜屈光手术受欢迎的程度，从眼科医疗服务龙头企业披露的数据中也能窥见一斑。

　　据爱尔眼科发布的年报数据显示，2021年、2022年，爱尔眼科屈光项目分别实现营业收入55.2亿元、63.37亿元，同比增幅分别为26.92%、14.8%；毛利率分别为58.95%、56.82%，是爱尔眼科各产品中毛利率最高的项目。爱尔眼科表示，屈光项目收入增长，主要是屈光手术量增长的同时，全飞秒等高端手术占比进一步提高。同时，爱尔眼科也加大了对基层医院屈光科室的建设投入，以满足地、县级城市患者的手术需求。

　　2018年-2021年，爱尔眼科实施近视手术的有效眼数分别为25万眼、34万眼、43万眼、53万眼，不仅逐年递增，还实现翻倍增长。

　　普瑞眼科则在2022年年报中提及，屈光手术已成为公司收入贡献最大的业务项目。报告期内，屈光业务收入9.71亿元，同比增长11.29%，保持较快增长，该项业务占公司总营收比达56.25%，是其最重要的业务。

　　另据普瑞眼科创业板上市招股意向书显示，2019年-2021年，其屈光项目毛利率逐年提高，主要由于随着屈光患者消费能力的提升，以及普瑞眼科引入更高端的眼科医疗设备和手术方式，选择全飞秒等中高端屈光手术的患者数量逐渐提高，中高单价的屈光服务项目占比逐渐提高，带动了该项业务毛利率的提升。

　　华厦眼科披露的数据则显示，2019年、2020年、2021年，其屈光手术量分别为69552例、83847例、107321例，逐年攀升，2022年上半年，手术量就达到64807例，全飞秒等高端手术量更是呈现快速增长趋势。上述报告期内的平均手术收入分别为8680.7元/眼、8675.66元/眼、8922.45元/眼、8824.69元/眼。平均单价较高，主要系全飞秒屈光等单价较高手术的占比增加提高平均价格所致。而半飞秒等普通手术因其价格相对低廉、适用性广等特点，仍是许多二三线城市患者或特殊条件患者的主流选择，华厦眼科普通屈光手术收入亦平稳增长。

　　何氏眼科屈光手术矫正服务2021年、2022年营收也实现增长，分别为2.01亿元、2.04亿元，同比增长13.51%、1.51%，毛利率分别为46.58%、43.69%。

　　全飞秒手术设备外企独占市场

　　资料显示，1993年，原国家卫生部批准北京协和医院、北京同仁医院等医院引入设备开展PRK技术（准分子激光角膜切削术），激光角膜屈光手术正式进入中国。30年时间，随着技术的不断进步，目前我国角膜屈光手术技术主要有全飞秒激光小切口基质透镜取出术（SMILE，全飞秒）、飞秒激光联合准分子激光手术（FS-LASIK，半飞秒）以及经上皮准分子激光角膜切削术（T-PRK，全激光准分子手术）三大主流术式。

　　其中，全飞秒手术因为切口小、精度高，是中国屈光矫正手术治疗市场中发展较快的一类，也是目前市场规模最大的手术技术。不过，新京报记者从多家医院获悉，角膜屈光手术装备市场，由跨国企业占绝对主导地位，主要生产商包括蔡司、达芬奇、爱尔康、博士伦等。尤其是全飞秒手术装备，德国卡尔蔡司（简称“蔡司”）一家独大，国内常用的半飞秒手术系统也均为进口品牌。

　　蔡司旗下产品VisuMax是全球唯一一款能实施全飞秒手术的装备。而中国市场为蔡司贡献了超半数的全飞秒手术的市场价值。据今年3月蔡司屈光中国用户大会上披露的数据显示，蔡司全飞秒SMILE手术引入中国已有12年，中国医生的全飞秒SMILE手术量超过480万例，占全球一半以上。全飞秒手术设备VisuMax的中国用户突破800余家，新准分子激光MEL90用户近300家，蔡司屈光全术式屈光平台中国突破270套。

　　全飞秒手术价格较高，也与其市场竞争不足密切相关。全飞秒设备因为只有蔡司能够生产，其掌握了独家市场定价权，一台蔡司SMILE3.0飞秒激光设备配置价格超千万元。华厦眼科也在其上市招股说明书中提及，目前主流的半飞秒屈光手术以及全飞秒屈光手术离不开飞秒激光设备，单台设备价格基本为千万级水准，需要大量的资本投入。

　　除装备采购费用高昂外，北京同仁医院医学视光中心副主任宋红欣告诉新京报记者，每做一次全飞秒手术，都要给蔡司交一笔专利使用费，拿到一个开机使用码，费用约为1万元。另据视研工作室2020年披露的数据显示，全飞秒开机码成本平均约7000元/双眼。

　　一台全飞秒手术的成本，除设备及专利使用成本外，还涉及技术成本、一次性治疗包（负压吸引环）的耗材成本等。成都爱迪眼科医院发表的一篇文章中提及，全飞秒激光手术属于精细化的手术，考验的是手术医生临床操作技能和精湛的技术，因此全飞秒激光手术对于眼科医生的要求相当苛刻，技术成本是构成全飞秒近视手术价格的关键因素之一。

　　业内期望，中国的医疗器械公司能够加大研发力度，打破国外垄断，降低近视眼手术的成本与价格。

　　本土研发团队推动装备国产化

　　近年来，国家政策不停加码，为医疗器械的国产替代提供支持，部分政策以提高国产医疗企业创新能力为主要目标，并以提升医疗器械的审批质量、效率为重点，为实现国产替代打下基础。此外，眼科医疗市场也吸引众多资本涌入，包括红杉中国、高瓴创投、淡马锡等国内外知名投资机构参与投资，布局眼科医疗器械等细分市场。

　　今年1月，飞秒激光眼科手术设备研发商仙微视觉宣布，公司完成近5000万元天使轮融资，本轮融资由深圳鼎心资本领投，南京市创新投资集团跟投。仙微视觉称，融资将用于全飞秒近视矫正手术装置的研发生产和产业化。

　　由仙微视觉全资子公司飞光视觉科技（南京）有限公司牵头的“全飞秒激光角膜屈光手术装置研发项目”，已入选2022国家重点研发计划。该装置源于华中科技大学武汉光电国家研究中心的技术转化。而仙微视觉则是由华中科技大学武汉光电国家研究中心的生命光电子科学家、眼科医师和连续创业者共同发起创立。

　　仙微视觉认为，全飞秒在未来一定是屈光手术的主流范式，公司全飞秒激光手术设备的成功转化，将是一次全飞秒激光角膜屈光手术设备核心技术和关键器件的国产化，有望打破外企在该领域的长期垄断。

　　不过，全飞秒激光角膜屈光手术设备的研发难度极大，处于“金字塔的塔尖”，这也是为何蔡司至今仍能独占市场的重要原因。

　　据仙微视觉披露，其全飞秒激光角膜屈光手术装置在多项核心技术上取得突破，部分技术形成自有原创知识产权，性能指标也能与进口同类产品媲美。在产品基础性能之上还进行了两方面优化：一是设备增加了角膜的生物力学反馈参数；二是激光对角膜切削的中心定位更科学合理，同时激光切削中心可以二次调整。仙微视觉希望公司实现国产替代，解决进口品牌卡脖子问题后，再走出国门，证明中国企业在高端医疗装备制造领域的实力。

　　2022年12月，中国眼科设备自主研发企业图湃医疗宣布完成3亿元C轮融资，其也在布局全飞秒激光设备。据图湃医疗披露，公司的“东海”系列全飞秒激光已经于2021年底形成原理样机，具备了基本的功能。

　　此外，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院周行涛院长团队正与重庆贝奥新视野医疗设备有限公司合作，研发具有自主知识产权的飞秒激光手术系统与装备。

　　中国科学院光电学院的孙辉博士团队也在进行半飞秒激光角膜屈光手术设备研发，以实现飞秒激光手术系统国产化。该团队称，已完全掌握了系统的核心技术，并已经完成原理样机。

　　不过，宋红欣表示，角膜屈光手术设备的精度非常高，虽然国内企业在研发，但离市场化依然有较远的距离。

　　新京报记者 王卡拉