对新药临床试验造假处罚太轻了

　　■ 社论

　　本应“救死扶伤为天职”的医院，也会搞新药临床试验数据造假，这与“故意杀人”何异？对其“严惩”，必须罚当其责。

　　据新京报报道，近日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，8家药企11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准，涉及的5家临床试验机构均为三甲公立医院，被立案调查。

　　应看到，国家食药监总局今年7月22日发布了号称“史上最严的数据核查要求”公告（117号文），要求药企先自查，否则在核查中发现数据造假将严肃处理。一个多月后，自查结果出炉，原有1622个受理号中，药企心虚地撤回了20%的注册申请。现在发现的11个试验数据造假药品，应该属于未自行撤回申请而在审批环节被发现的情形。

　　药物进行临床试验，是新药审批的必备条件，事关千万人的用药安全，也是个神圣事业。而今却被曝出药企与临床试验医院相互勾结，大面积出现试验数据造假的现象，特别是本应“救死扶伤为天职”的三甲公立医院，也会参与造假，这与“故意杀人”何异？要是误了患者“性命”，谁担其责？难怪网民们感到既“前怕”也“后怕”。“前怕”的是，到底有多少种这种不合格药品已流入到社会，害了多少人的身心乃至生命；“后怕”的是，相关查处广度、深度和力度，能彻底将其流入社会的通道截断吗？

　　新药临床试验数据造假这么严重，并非骤然冒出的新病象。国家食药监总局的人士曾坦言，“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密，不是个别现象，而是普遍现象”，“2007至2008年期间，以及之后每隔两三年，国家食药监总局都曾集中整顿，但迄今为止，乱象仍未得到有效遏制”，问题严重到何种程度可见一斑。

　　查处新药临床试验数据造假，并非没有国家法律依据。《药品管理法》规定，药品的生产企业、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》和药物临床试验机构资格。

　　按照主管部门的说法，问题由来已久，按理应该有一些受查处单位的公告和警示，但在公开资料中因新药临床试验数据造假受到查处的药企、相关医院几乎一例都检索不到。这次食药监系统对多家涉事医院直接立案，确实颇显决心：也只有当这种“严查严惩”成了常态，违法受查处的几率提升，这种危害尤烈的造假行为才会得到遏制。

　　从这次查处的药企和公立医院看，主管部门发现问题的能力毋庸置疑。但就眼下看，相关的处罚措施与其行为恶劣程度并不匹配：目前对参与临床试验数据弄虚作假的药企、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，处罚是列入黑名单，并向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等，涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。

　　但虑及这“黑名单”只是内部的，向外公布一些“代码”和“号码”连处罚都算不上（根本不是处罚种类），这离公众预期的“严惩”显然还有距离。117号文提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，法律层面的“违法必究”是起码的前提，这就包括行政责任追究。若连行政责任都看不到，所谓涉嫌犯罪移交司法，就是虚晃一枪。

　　可以肯定，只有将“零容忍”态度，灌注在对涉事公立医院及其负责人参与造假的“罚当其责”上，新药临床试验数据造假行为才能渐次匿迹。