怎样才能走出新药审批太慢的困境

　　推陈致新

　　过于谨慎和效率低下是全球各国药监部门的通病。要让药监局发挥监管作用，又不耽误新药上市的方法，只能是改准入制为认证制。

　　据媒体报道，时隔十年，已在全球百余个国家实施广泛接种的针对宫颈癌的HPV(人乳头状瘤病毒)疫苗，终于进入了中国市场。是好事，但来得有点晚。因为，多数女士过了26岁就不能再使用这个疫苗。专业人士估算，“迟到”十年可能使5000多万女孩错失接种良机，导致38万宫颈癌新发病例。

　　不少人批评中国的药监部门过于谨慎、效率太低。但也正如有网友说的，“如果简化流程，在用的过程中出现什么问题，又有人会说，为什么国外要那么多样本量才敢上市，我国居然那么少的样本量就上市了，简直是草菅人命……”这个网友的话实际上揭示了药监部门的普遍动机：如果放行的疫苗、药品出了问题，相关审批者是要被追责的，可能丢官，甚至坐牢，他们肯定会相当谨慎。然而如果延缓疫苗、药品上市，则最多被舆论骂两句。

　　实际上，过于谨慎和效率低下不仅是中国的药监部门的问题，其他国家也大体如此。药监的效率问题是一个体制性的问题。比如美国FDA（美国食品药品监督管理局），它在保护美国人的药品安全上声名卓著，但当美国人选择让政府来替他们把不安全的药品排除在市场之外时，也意味着他们同时选择了一种延缓新药上市的体制。

　　著名经济学家米尔顿·弗里德曼曾批评FDA：“FDA标榜其批准的一个新药每年能拯救一万人的生命。但有多少人因为FDA没能早一年允许该药上市而死去？”

　　如此，将迫使病人想方设法通过其他方式取到药物。比如电影《达拉斯买家俱乐部》中的主角原型罗恩·伍德鲁夫，在1986年被医生诊断患艾滋病，只剩下30天的生命。但最终罗恩却活了7年，秘诀很简单，就是大量使用境外不被FDA批准上市的药物。由于FDA不允许企业经营未经批准的药品，罗恩组织了“达拉斯买家俱乐部”，以俱乐部的名义购买海外药物。罗恩用这种方式赚了很多钱，也帮助了很多病人。

　　其实，想想就很荒谬：还有什么比死亡更大的风险？然而，FDA却以防范风险为理由，阻止绝症患者使用新药。当然，药监部门是有利益动力来维护审批制的，因为这样可以使得他们手中权力的含金量升高。

　　但问题是，现代社会科技大爆炸，医药发展一日千里，凭药监部门的技术力量，怎么能够及时审核那么多新药？要知道耽误一种新药几个月，就有可能耽误成千上万人的生命。

　　那么有没有办法既让药监局发挥监管作用，又不耽误新药上市呢？有的，办法就是药监体制从准入制改为认证制。

　　所谓认证制，就是药监部门对新药达到何种程度的安全给予认证、说明；对未曾认证的新药，也允许患者自愿试用，但风险自担。药监部门从一个权力部门变成提供药品安全意见的服务部门，发生纠纷由法院来解决。改为这种体制之后，类似于宫颈癌疫苗这样的新药，人们完全可以根据它在国外的表现，自行选择是否使用。同时，市场化的新药认证机构以及保险公司也可以参与进来，为人们提供参考。

　　□邓新华（经济学者）