两家企业药物熏蒸治疗设备不合格

　　■ 医药曝光台

　　新京报讯 （记者张秀兰）上周，国家食药监总局发布了对肢体加压治疗设备、紫外治疗设备等4个品种63批（台）的产品的质量监督抽检结果。其中，江苏日新医疗设备有限公司等5家医疗器械生产企业的5批（台）产品不合格。

　　药物熏蒸治疗设备成不合格“主力”产品

　　根据抽检结果，江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器，随机文件不符合标准规定；河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　另外，BTL Industries Ltd.（以下简称BTL）生产的1台空气波压力治疗仪，输入功率不符合标准规定；江苏荷普医疗器械有限公司生产的1批颈椎前路钉板系统、Pioneer Surgical Technology, Inc.生产的1批颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板，尺寸不符合标准规定。

　　未见涉事企业召回等应对措施

　　国家食药监总局表示，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

　　就不符合标准的产品是否已采取召回措施等问题，新京报记者向涉事企业求证，其中江苏荷普医疗器械有限公司相关人员在电话中表示自己刚到公司，对不合格产品是否已经采取相应措施并不清楚，BTL中国区、江苏日新医疗设备有限公司、河南省富瑞德医疗设备有限公司的电话都无人接听。

　　值得注意的是，记者在这4家企业的官方网站中，均未见关于产品抽检不合格采取的召回等应对举措。而Pioneer Surgical Technology, Inc官网则无法打开。