胡颖廉 新时代期待药品审评新作为

　　药品审评改革

　　2017年10月初，国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》发布。其中，中药注射剂再评价、鼓励罕见病药品研发、攻克国内外新药中国上市“延迟”等问题成为业内关注的焦点。

　　对话专家

　　今年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》出台，被业内称之为鼓励药品医疗器械创新发展的“三十六计”。《意见》对今后五年、十年甚至更长时间我国医药产业的发展指出了明确的方向。

　　“中国医药改革需要在制度层面有框架设计。”作为长期研究食品药品监管政策、治理创新、战略规划的专家，中国药品监督管理研究会专家委员、国家行政学院副教授胡颖廉指出，从两年前刮起的“临床试验数据核查风暴”开始，中国医药行业正在经历良性重构。在监管高压下，临床数据造假现象得到明显遏制。“《意见》与此前的一系列措施一脉相承，在整体框架中更明确了要提升中国药企的创新能力的核心理念。下一步，要期待每一条政策实施细则的出台和落实。”

　　新京报：《意见》中涉及严查临床数据造假的问题，原因有哪些，治理情况如何？

　　胡颖廉：据我调研了解的情况，临床数据造假问题在监管高压下，从2015年至今已有了明显改善，尤其是过去恶意编造病例资料或数据的情况基本杜绝。

　　我国临床试验基础薄弱，数据造假，由多方面因素所致。比如体制上的多头管理，机制设计上对医生认真做试验的激励不足等。同时，受医药产业素质不高、产业结构不优制约，药企对做好临床试验的内生动力也不足，合同研究组织的监管存在缺位，也助长临床数据造假。这些问题共同导致药物创新源头面临制度性障碍。

　　新京报：《意见》提出要建立基于风险和审评需要的检查模式，会是一个什么样的模式？

　　胡颖廉：需要明确一个理念，我们不要把所有希望都寄托在政府监管部门来最终把关，政府没有那么多精力做到事无巨细。因此，将来可以引入第三方稽查机制，以市场机制发挥专业力量的积极作用。《意见》提到，实施上市人许可制度后，药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。在临床数据真实性方面，可明确赋予上市许可人委托第三方稽查机构的权利，开展临床试验的医疗机构不得拒绝，从而提升数据真实性。

　　新京报：临床试验机构资格认定实行备案管理，如何评价这个变化？

　　胡颖廉：《意见》取消了很多制约产业创新、并可能带来寻租空间的审批，将临床试验机构资格认定改为备案制后，把临床试验的资源市场从源头打开了。同时，为了防止出现泥石俱下、鱼目混珠的情况，也需要加强事中事后监管，监管部门的理想角色就是充当“警察”，而不是企业的“保姆”。目前，药品审评机构与产业的互动、沟通、开放性方面已经有了很大的改善。我们期待，新时代呈现药品审评审批的新气象和更有实实在在的新作为。

　　新京报：我国药企此前多仿制进口药，创新少，《意见》在创新药鼓励政策方面的积极作用是什么？

　　胡颖廉：创新药鼓励政策方面，指向性很明确，也很明显。我国中医药产业底子薄，企业数量多，但绝大部分是仿制药企业，研发投入少。圈内有种说法是，所有国内药企一年的研发经费，都赶不上一家跨国制药巨头的年度研发经费。这说明我们在医药这类高科技产业上缺乏国际竞争力，从长远来说会制约中国医药产业本质基础的提升。这次改革非常明确，鼓励企业做创新，从监管政策和产业政策两方面入手，让企业能够真正尝到创新的甜头。

　　新京报记者 王卡拉