70年历史的柴胡注射液儿童禁用(2)

　　（上接D01版）

　　中药注射剂一直是监管重点

　　因为存在较高的不良反应比例，中药注射剂一直是监管重点。根据《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》显示，2016年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例，中药占5.5%；药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品150.7万例次，中药占16.6%；从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比较高，静脉注射给药占53.2%。2009年，发生双黄连注射液致死事件，原国家药监局因此撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准；2017年9月23日，原国家食药监总局在官网发布《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》，要求停止销售并召回涉事的两款中药注射剂。

　　此外，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，提出要根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

　　2018年3月，时任国家食药监总局副局长吴浈表示，对中药注射剂，不仅要评价安全性，还要评价有效性。有效性是药品的根本属性，如果无效该药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。

　　华泰证券分析认为，绝大部分的清热解毒、心脑血管中药注射剂被限二级以上医院使用，基层用量将会大幅减少，未来中药注射剂的销售也将势必受到影响。第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣指出，随着中药注射剂一致性评价的政策不断推进，不少企业也开始转型，包括开发不同剂型的产品等。

　　■ 行业延展

　　这些药儿童也要慎用、禁用

　　近几年，已经有包括柴胡注射液在内的数个药品因不良反应等原因被要求儿童慎用、禁用。相关数据显示，儿童用药不规范，带来了不良后果。根据中国聋儿康复研究中心的数据显示，我国现有14岁以下的儿童中，每年约有3万儿童因用药不当致聋，肝肾功能、神经系统等损伤亦是儿童用药不当的常见后果。资料显示，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿达到4倍。

　　全国政协委员、辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙在2018年全国两会期间接受采访时也表示，目前临床中还存在超说明书使用、常用药物剂量计算方法不规范、取药剂量、给药途径不严格、儿童用药大多仍以成人药来代替等用药不当现象。

　　新京报记者根据公开信息，梳理了近几年相关部门要求儿童慎用、禁用的部分药物。

　　参麦注射液

　　2018年4月，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。其中明确提及，禁忌项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。注意事项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

　　注射用赖氨匹林

　　2018年1月31日，原国家食药监总局公告，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对适应症、不良反应、注意事项、儿童用药等项进行修订。其中，儿童用药修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见不良反应”。

　　盐酸米安色林片

　　2018年1月，原国家食药监总局公告，决定对盐酸米安色林片的说明书进行修订，其中儿童用药内容修改为：“18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立”。

　　生脉注射液

　　2017年11月，原国家食药监总局公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订，禁忌项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。注意事项应当包括：“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护”。

　　含可待因药品

　　2017年1月，原国家食药监总局公告，对含可待因药品说明书不良反应、禁忌、儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药等项进行修订。其中，禁忌症增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。儿童用药应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

　　感冒清制剂

　　2016年9月，原国家食药监总局公告，对感冒清制剂说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项和特殊人群用药项进行修订。禁忌明确提到：“本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用；高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。儿童用药提到：“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。

　　茵栀黄注射液

　　2016年8月，原国家食药监总局发布公告，对茵栀黄注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。其中，禁忌项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”、“孕妇禁用”。

　　D01-D02版采写/新京报记者 张秀兰